Interventi per smettere di fumare durante la gravidanza
7 aprile 2013 aggiornato da: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
L'efficacia dell'intervento ad alta e bassa intensità per smettere di fumare durante la gravidanza
Lo scopo di questo studio clinico è verificare se offrire alle fumatrici incinte un intervento ad alta intensità per la cessazione del fumo aumenti il tasso di cessazione del fumo al terzo trimestre di gravidanza, rispetto all'intervento a bassa intensità per la cessazione del fumo che è la cura abituale, condizione di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un intervento proattivo ad alta intensità su misura per la gravidanza per la cessazione del fumo, con un intervento di cura abituale a bassa intensità, che è la condizione di controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento ad alta intensità, che include: 30 minuti di intervento cognitivo-comportamentale fornito da un professionista sanitario qualificato durante le prime 24 settimane di gestazione e un manuale di auto-aiuto appositamente studiato per smettere di fumare durante la gravidanza. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno 5 minuti di intervento a bassa intensità.
Lo stato di fumo dei partecipanti sarà convalidato biochimicamente con cotinina e nicotina nelle urine sia al basale che alla 32a settimana di gestazione, il monossido di carbonio (CO) espirato verrà misurato solo al basale. Dopo il parto verranno registrati il peso alla nascita dei neonati, il parto prematuro e qualsiasi altra complicazione della gravidanza e del parto. Nessun farmaco verrà utilizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
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Haidari, Attiki, Grecia, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- fumatore attuale di sigarette (ha fumato più di 5 sigarette negli ultimi 7 giorni)
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- - Più di 24 settimane di gestazione all'ingresso nello studio
- Nessun accesso telefonico
- Non ho intenzione di vivere ad Atene per 1 anno
- Incapace di leggere e parlare greco
- Alcolisti
- Uso di sostanze stupefacenti
- Depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento ad alta intensità
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento di maggiore intensità, che include: 30 minuti di consulenza cognitivo-comportamentale individualizzata fornita da un professionista sanitario qualificato e un manuale di auto-aiuto appositamente studiato per smettere di fumare durante la gravidanza.
La consulenza era basata sui "5 Αs" (Chiedi, consiglia, asini, assisti, organizza).
Oltre alla consulenza, è stato fornito alle donne greche un manuale di auto-aiuto specifico per smettere di fumare durante la gravidanza.
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I partecipanti al gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento di maggiore intensità, che include: 30 minuti di consulenza cognitivo-comportamentale individualizzata fornita da un professionista sanitario qualificato e un manuale di auto-aiuto appositamente studiato per smettere di fumare durante la gravidanza.
La consulenza era basata sui "5 Αs" (Chiedi, consiglia, asini, assisti, organizza).
Oltre alla consulenza, è stato fornito alle donne greche un manuale di auto-aiuto specifico per smettere di fumare durante la gravidanza.
Altri nomi:
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Altro: Intervento a bassa intensità
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un intervento faccia a faccia a bassa intensità che è durato 5 minuti e comprendeva brevi consigli e la fornitura di un opuscolo sul fumo e la gravidanza.
Questo opuscolo riassumeva i principali effetti del fumo durante la gravidanza e forniva brevi messaggi chiari per incoraggiare a smettere di fumare fissando una data per smettere.
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I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un intervento faccia a faccia a bassa intensità che è durato 5 minuti e comprendeva brevi consigli e la fornitura di un opuscolo sul fumo e la gravidanza.
Questo opuscolo riassumeva i principali effetti del fumo durante la gravidanza e forniva brevi messaggi chiari per incoraggiare a smettere di fumare fissando una data per smettere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fumo dei partecipanti
Lasso di tempo: intorno alla 32a settimana di gestazione.
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lo stato di fumo dei partecipanti è stato convalidato dalla cotinina urinaria e dalla nicotina urinaria
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intorno alla 32a settimana di gestazione.
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L'efficacia degli interventi secondo i livelli di cotinina nelle urine prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Al basale e alla 32a settimana di gestazione
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Gli esiti primari di base dello studio presentano i livelli di cotinina urinaria prima e dopo l'intervento separatamente per ciascun gruppo in base al taglio di punto utilizzato per la separazione del fumo attivo da quello passivo, quando la cotinina urinaria ≤80 ng/ml: vi è biochimicamente cessazione del fumo convalidata.
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Al basale e alla 32a settimana di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino
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È stato registrato il peso alla nascita dei neonati.
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Dopo la nascita del bambino
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Giorni di prematurità della nascita
Lasso di tempo: Dopo la nascita del bambino
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Sono stati registrati i giorni di prematurità della nascita
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Dopo la nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigatore principale: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBAL001
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