Intervensjoner ved røykeslutt under graviditet
7. april 2013 oppdatert av: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
Effektiviteten av høy- og lavintensiv intervensjon for røykeslutt under graviditet
Målet med denne kliniske studien er å teste om det å tilby gravide røykere en høyintensitetsintervensjon for røykeslutt øker frekvensen av røykeslutt i tredje trimester av svangerskapet, sammenlignet med lavintensitetsintervensjon for røykeslutt, som er den vanlige omsorgskontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner effekten av en proaktiv graviditets-tilpasset høyintensitetsintervensjon for røykeslutt, med en vanlig omsorgs- lavintensitetsintervensjon, det vil si kontrollbetingelsen.
Intervensjonsgruppedeltakere vil motta en intervensjon med høy intensitet, som inkluderer: 30 minutter med kognitiv atferdsintervensjon levert av en utdannet helsepersonell gjennom de første 24 ukene av svangerskapet og en selvhjelpsmanual spesielt skreddersydd for røykeslutt under graviditet. Kontrollgruppedeltakere vil motta 5 minutter med lavintensitetsintervensjon.
Deltakernes røykestatus vil bli biokjemisk validert med urin-kotinin og nikotin både ved baseline og ved 32. svangerskapsuke, utløpt karbonmonoksid (CO) vil kun bli målt ved baseline. Etter fødsel vil spedbarns fødselsvekt, premature fødsel og eventuelle andre komplikasjoner ved graviditet og fødsel bli registrert. Ingen medisiner skal brukes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari, Attiki, Hellas, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner
- nåværende sigarettrøyker (røykt >5 sigaretter de siste 7 dagene)
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 24 ukers svangerskap ved studiestart
- Ingen telefontilgang
- Planlegger ikke å bo i Athen på 1 år
- Kan ikke lese og snakke gresk
- Alkoholikere
- Bruk av rusmidler
- Depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy intensitet intervensjon
Eksperimentelle gruppedeltakere fikk en intervensjon med høyere intensitet, som inkluderer: 30 minutter med individualisert kognitiv-atferdsrådgivning levert av en utdannet helsepersonell og en selvhjelpsmanual spesielt skreddersydd for røykeslutt under graviditet.
Rådgivning var basert på "5 Αs" (Spør, Råd, Asses, Assist, Arrange).
I tillegg til rådgivning ble det gitt en selvhjelpsmanual spesielt skreddersydd for røykeslutt under graviditet for greske kvinner.
|
Eksperimentelle gruppedeltakere fikk en intervensjon med høyere intensitet, som inkluderer: 30 minutter med individualisert kognitiv-atferdsrådgivning levert av en utdannet helsepersonell og en selvhjelpsmanual spesielt skreddersydd for røykeslutt under graviditet.
Rådgivning var basert på "5 Αs" (Spør, Råd, Asses, Assist, Arrange).
I tillegg til rådgivning ble det gitt en selvhjelpsmanual spesielt skreddersydd for røykeslutt under graviditet for greske kvinner.
Andre navn:
|
|
Annen: Lav intensitet intervensjon
Kontrollgruppedeltakerne mottok en ansikt til ansikt lavintensitetsintervensjon som varte i 5 minutter og inkluderte korte råd og utlevering av en brosjyre om røyking og graviditet.
Dette pakningsvedlegget oppsummerte hovedeffektene av røyking under graviditet og ga klare korte beskjeder for å oppmuntre til røykeslutt ved å sette opp en sluttdato.
|
Kontrollgruppedeltakerne mottok en ansikt til ansikt lavintensitetsintervensjon som varte i 5 minutter og inkluderte korte råd og utlevering av en brosjyre om røyking og graviditet.
Dette pakningsvedlegget oppsummerte hovedeffektene av røyking under graviditet og ga klare korte beskjeder for å oppmuntre til røykeslutt ved å sette opp en sluttdato.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes røykestatus
Tidsramme: rundt 32. svangerskapsuke.
|
deltakernes røykestatus ble validert av urinkotinin og urinnikotin
|
rundt 32. svangerskapsuke.
|
|
Effektiviteten av intervensjonene i henhold til nivåene av urinkotinin før og etter intervensjon.
Tidsramme: Ved baseline og ved 32. svangerskapsuke
|
De grunnleggende primære resultatene av studien presenterer nivåene av urinkotinin før og etter intervensjon separat for hver gruppe i henhold til cut of point som brukes for å skille aktiv fra passiv røyking, når urinkotinin ≤80ng/ml: det er biokjemisk validert røykeslutt.
|
Ved baseline og ved 32. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Etter fødselen av barnet
|
Spedbarns fødselsvekt ble registrert.
|
Etter fødselen av barnet
|
|
Dager med prematur fødsel
Tidsramme: Etter fødselen av barnet
|
Dager med prematur fødsel ble registrert
|
Etter fødselen av barnet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Hovedetterforsker: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PBAL001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .