Intervence odvykání kouření během těhotenství
7. dubna 2013 aktualizováno: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
Efektivita intervence vysoké a nízké intenzity pro odvykání kouření během těhotenství
Cílem této klinické studie je otestovat, zda nabídka těhotných kuřaček vysoce intenzivní intervence pro odvykání kouření zvyšuje míru odvykání kouření ve třetím trimestru těhotenství ve srovnání s intervencí nízké intenzity pro odvykání kouření, což je obvyklá péče, kontrolní stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnává účinnost proaktivního těhotenství přizpůsobeného vysoce intenzivní intervence pro odvykání kouření s obvyklou intervencí nízké intenzity, což je kontrolní stav.
Účastníci intervenční skupiny obdrží vysoce intenzivní intervenci, která zahrnuje: 30 minut kognitivně-behaviorální intervence poskytované vyškoleným zdravotnickým pracovníkem během prvních 24 týdnů těhotenství a svépomocný manuál speciálně přizpůsobený pro odvykání kouření během těhotenství. Účastníci kontrolní skupiny dostanou 5 minut intervence nízké intenzity.
Stav kouření účastníků bude biochemicky validován kotininem a nikotinem v moči jak na začátku, tak ve 32. týdnu gestace, vydechovaný oxid uhelnatý (CO) bude měřen pouze na začátku. Po porodu bude zaznamenána porodní váha kojenců, předčasný porod a případné další komplikace v těhotenství a porodu. Nebudou se používat žádné léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
-
Haidari, Attiki, Řecko, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- současný kuřák cigaret (vykouřil >5 cigaret za posledních 7 dní)
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Více než 24 týdnů těhotenství při vstupu do studie
- Žádný telefonický přístup
- Neplánuji žít 1 rok v Aténách
- Neumí číst a mluvit řecky
- Alkoholici
- Užívání drogových látek
- Deprese
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká intenzita zásahu
Účastníci experimentální skupiny obdrželi intervenci s vyšší intenzitou, která zahrnovala: 30 minut individualizovaného kognitivně-behaviorálního poradenství poskytovaného vyškoleným zdravotnickým pracovníkem a svépomocný manuál speciálně přizpůsobený pro odvykání kouření během těhotenství.
Poradenství bylo založeno na „5 Αs“ (Ask, Advise, Assses, Assist, Arrange).
Kromě poradenství byla poskytnuta svépomocná příručka speciálně přizpůsobená pro odvykání kouření během těhotenství pro řecké ženy.
|
Účastníci experimentální skupiny obdrželi intervenci s vyšší intenzitou, která zahrnovala: 30 minut individualizovaného kognitivně-behaviorálního poradenství poskytovaného vyškoleným zdravotnickým pracovníkem a svépomocný manuál speciálně přizpůsobený pro odvykání kouření během těhotenství.
Poradenství bylo založeno na „5 Αs“ (Ask, Advise, Assses, Assist, Arrange).
Kromě poradenství byla poskytnuta svépomocná příručka speciálně přizpůsobená pro odvykání kouření během těhotenství pro řecké ženy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Nízká intenzita zásahu
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi tváří v tvář intervenci s nízkou intenzitou, která trvala 5 minut a zahrnovala krátké rady a poskytnutí letáku o kouření a těhotenství.
Tato příbalová informace shrnula hlavní účinky kouření během těhotenství a poskytla jasná krátká sdělení pro povzbuzení k odvykání kouření stanovením data ukončení.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrželi tváří v tvář intervenci s nízkou intenzitou, která trvala 5 minut a zahrnovala krátké rady a poskytnutí letáku o kouření a těhotenství.
Tato příbalová informace shrnula hlavní účinky kouření během těhotenství a poskytla jasná krátká sdělení pro povzbuzení k odvykání kouření stanovením data ukončení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kuřáků účastníků
Časové okno: kolem 32. týdne těhotenství.
|
kuřácký status účastníků byl ověřen pomocí kotininu v moči a nikotinu v moči
|
kolem 32. týdne těhotenství.
|
|
Účinnost intervencí podle hladin kotininu v moči před a po intervenci.
Časové okno: Na začátku a ve 32. týdnu těhotenství
|
Základní primární výstupy studie prezentují hladiny kotininu v moči před a po intervenci zvlášť pro každou skupinu podle řezu, který se používá pro oddělení aktivního kouření od pasivního, kdy kotinin v moči ≤ 80 ng/ml: existuje biochemicky ověřené odvykání kouření.
|
Na začátku a ve 32. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Po narození dítěte
|
Zaznamenávala se porodní hmotnost kojenců.
|
Po narození dítěte
|
|
Dny předčasného narození
Časové okno: Po narození dítěte
|
Byly zaznamenány dny předčasného narození
|
Po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Vrchní vyšetřovatel: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PBAL001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .