Maßnahmen zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft
7. April 2013 aktualisiert von: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
Die Wirksamkeit von Interventionen mit hoher und niedriger Intensität zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob das Angebot einer hochintensiven Intervention zur Raucherentwöhnung an schwangere Raucherinnen die Raucherentwöhnungsrate im dritten Schwangerschaftstrimester erhöht, verglichen mit einer niedrigintensiven Intervention zur Raucherentwöhnung, die die übliche Pflege- und Kontrollbedingung darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer proaktiven, auf die Schwangerschaft zugeschnittenen hochintensiven Intervention zur Raucherentwöhnung mit einer üblichen Pflegeintervention niedriger Intensität, also der Kontrollbedingung, vergleicht.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine hochintensive Intervention, die Folgendes umfasst: 30 Minuten kognitiv-verhaltensbezogene Intervention durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft während der ersten 24 Schwangerschaftswochen und ein Selbsthilfehandbuch, das speziell auf die Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft zugeschnitten ist. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 5 Minuten Intervention mit geringer Intensität.
Der Raucherstatus der Teilnehmer wird sowohl zu Studienbeginn als auch in der 32. Schwangerschaftswoche biochemisch anhand von Cotinin und Nikotin im Urin validiert, ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) wird nur zu Studienbeginn gemessen. Nach der Geburt werden das Geburtsgewicht des Säuglings, die Frühgeburt und etwaige weitere Komplikationen bei Schwangerschaft und Geburt erfasst. Es werden keine Medikamente eingesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
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Haidari, Attiki, Griechenland, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- aktueller Zigarettenraucher (in den letzten 7 Tagen mehr als 5 Zigaretten geraucht)
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 24 Schwangerschaftswochen bei Studieneintritt
- Kein Telefonanschluss
- Ich habe nicht vor, ein Jahr in Athen zu leben
- Kann Griechisch nicht lesen und sprechen
- Alkoholiker
- Verwendung von Drogensubstanzen
- Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention mit hoher Intensität
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten eine Intervention mit höherer Intensität, die Folgendes umfasste: 30 Minuten individuelle kognitive Verhaltensberatung durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft und ein Selbsthilfehandbuch, das speziell auf die Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft zugeschnitten war.
Die Beratung basierte auf den „5 Αs“ (Ask, Advise, Asses, Assist, Arrange).
Zusätzlich zur Beratung wurde ein speziell auf die Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft zugeschnittenes Selbsthilfehandbuch für griechische Frauen bereitgestellt.
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Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhielten eine Intervention mit höherer Intensität, die Folgendes umfasste: 30 Minuten individuelle kognitive Verhaltensberatung durch eine ausgebildete medizinische Fachkraft und ein Selbsthilfehandbuch, das speziell auf die Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft zugeschnitten war.
Die Beratung basierte auf den „5 Αs“ (Ask, Advise, Asses, Assist, Arrange).
Zusätzlich zur Beratung wurde ein speziell auf die Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft zugeschnittenes Selbsthilfehandbuch für griechische Frauen bereitgestellt.
Andere Namen:
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Sonstiges: Intervention mit geringer Intensität
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine persönliche Intervention mit geringer Intensität, die 5 Minuten dauerte und eine kurze Beratung und die Bereitstellung einer Broschüre zum Thema Rauchen und Schwangerschaft beinhaltete.
Diese Broschüre fasst die wichtigsten Auswirkungen des Rauchens während der Schwangerschaft zusammen und enthält klare Kurzbotschaften zur Förderung der Raucherentwöhnung durch die Festlegung eines Raucherentwöhnungstermins.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine persönliche Intervention mit geringer Intensität, die 5 Minuten dauerte und eine kurze Beratung und die Bereitstellung einer Broschüre zum Thema Rauchen und Schwangerschaft beinhaltete.
Diese Broschüre fasst die wichtigsten Auswirkungen des Rauchens während der Schwangerschaft zusammen und enthält klare Kurzbotschaften zur Förderung der Raucherentwöhnung durch die Festlegung eines Raucherentwöhnungstermins.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Raucherstatus der Teilnehmer
Zeitfenster: etwa in der 32. Schwangerschaftswoche.
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Der Raucherstatus der Teilnehmer wurde durch Urin-Cotinin und Urin-Nikotin validiert
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etwa in der 32. Schwangerschaftswoche.
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Die Wirksamkeit der Interventionen anhand des Cotininspiegels im Urin vor und nach der Intervention.
Zeitfenster: Zu Beginn und in der 32. Schwangerschaftswoche
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Die grundlegenden primären Ergebnisse der Studie stellen die Urin-Cotininspiegel vor und nach der Intervention getrennt für jede Gruppe dar, entsprechend dem Schnittpunkt, der für die Trennung von aktivem und passivem Rauchen verwendet wird, wenn Urin-Cotinin ≤ 80 ng/ml: biochemisch vorliegt validierte Raucherentwöhnung.
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Zu Beginn und in der 32. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Nach der Geburt eines Kindes
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Das Geburtsgewicht der Säuglinge wurde erfasst.
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Nach der Geburt eines Kindes
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Tage der Frühgeburt
Zeitfenster: Nach der Geburt eines Kindes
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Es wurden die Tage der Frühgeburt erfasst
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Nach der Geburt eines Kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Hauptermittler: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PBAL001
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