임신 중 금연 중재
2013년 4월 7일 업데이트: PANAGIOTIS BEHRAKIS, Hellenic Anticancer Society
임신 중 금연을 위한 고강도 및 저강도 중재의 효과
이 임상 시험의 목적은 임신한 흡연자에게 금연을 위한 고강도 중재를 제공하는 것이 일반적인 관리, 통제 조건인 금연을 위한 저강도 중재에 비해 임신 3기의 금연 비율을 증가시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
금연을 위한 능동적 임신 맞춤형 고강도 중재와 통제 조건인 저강도 중재의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
개입 그룹 참가자는 임신 첫 24주 동안 훈련된 의료 전문가가 제공하는 30분간의 인지 행동 개입과 임신 중 금연을 위해 특별히 맞춤화된 자조 매뉴얼을 포함하는 고강도 개입을 받게 됩니다. 대조군 참가자는 5분 동안 저강도 개입을 받게 됩니다.
참가자의 흡연 상태는 기준선과 임신 32주차에 소변 코티닌과 니코틴으로 생화학적으로 검증되며 만료된 일산화탄소(CO)는 기준선에서만 측정됩니다. 출산 후 영아의 출생 시 체중, 조산 및 기타 임신 및 출산 합병증이 기록됩니다. 어떤 약도 사용하지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스
- Peripheral General Hospital-Maternity Helena Venizelos
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Haidari, Attiki, 그리스, 12462
- Maternity Unit of ATTIKON University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임산부
- 현재 흡연자(지난 7일 동안 5개비 이상 흡연)
- 18세 이상
제외 기준:
- 연구 시작 시 임신 24주 이상
- 전화 액세스 불가
- 1년 동안 아테네에 거주할 계획이 없음
- 그리스어를 읽고 말할 수 없음
- 알코올 중독자
- 약물 물질의 사용
- 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 개입
실험 그룹 참가자들은 훈련된 의료 전문가가 제공하는 30분의 개별화된 인지 행동 상담과 특히 임신 중 금연을 위해 맞춤화된 자조 매뉴얼을 포함하는 더 높은 강도의 개입을 받았습니다.
상담은 "5A"(Ask,Advise, Asses, Assist, Arrange)를 기반으로 했습니다.
상담 외에도 그리스 여성을 위한 임신 중 금연을 위한 자조 매뉴얼이 제공되었습니다.
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실험 그룹 참가자들은 훈련된 의료 전문가가 제공하는 30분의 개별화된 인지 행동 상담과 특히 임신 중 금연을 위해 맞춤화된 자조 매뉴얼을 포함하는 더 높은 강도의 개입을 받았습니다.
상담은 "5A"(Ask,Advise, Asses, Assist, Arrange)를 기반으로 했습니다.
상담 외에도 그리스 여성을 위한 임신 중 금연을 위한 자조 매뉴얼이 제공되었습니다.
다른 이름들:
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다른: 저강도 개입
대조군 참가자들은 5분 동안 지속되는 저강도 대면 개입을 받았으며 간단한 조언과 흡연 및 임신에 대한 전단지 제공이 포함되었습니다.
이 전단지는 임신 중 흡연의 주요 영향을 요약하고 금연 날짜를 정하여 금연을 장려하기 위한 명확한 짧은 메시지를 제공했습니다.
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대조군 참가자들은 5분 동안 지속되는 저강도 대면 개입을 받았으며 간단한 조언과 흡연 및 임신에 대한 전단지 제공이 포함되었습니다.
이 전단지는 임신 중 흡연의 주요 영향을 요약하고 금연 날짜를 정하여 금연을 장려하기 위한 명확한 짧은 메시지를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 흡연 상태
기간: 임신 32주 즈음.
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참가자의 흡연 상태는 소변 코티닌과 소변 니코틴으로 확인되었습니다.
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임신 32주 즈음.
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중재 전후 소변 코티닌 수준에 따른 중재의 효과.
기간: 기준선과 임신 32주차에
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이 연구의 기본 1차 결과는 능동 흡연과 간접 흡연을 구분하는 데 사용되는 기준점에 따라 각 그룹에 대해 개입 전후의 소변 코티닌 수준을 제시합니다. 이때 소변 코티닌이 80ng/ml 이하일 때: 검증된 금연.
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기준선과 임신 32주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생 체중
기간: 출산 후
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영아의 출생 체중을 기록했습니다.
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출산 후
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조산일
기간: 출산 후
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조산 일수가 기록되었습니다.
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출산 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Panagiotis K Behrakis, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- 수석 연구원: Andriani N Loukopoulou, PhD pending, National and Kapodistrian University of Athens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Loukopoulou A N, Evangelopoulou V, Behrakis P K.Smoking and pregnancy. Pneumon 23(2):160-167,2010.
- Loukopoulou AN, Vasiliou MP, Behrakis PK. (2011) Interventions for smoking cessation during Pregnancy Pneumon, 24(1):381-391(Review).
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rossolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis MN, Tsatsakis A, Lymberi M, Connolly GN, Behrakis PK. Design and study protocol of the maternal smoking cessation during pregnancy study, (M-SCOPE). BMC Public Health. 2011 Dec 6;11:903. doi: 10.1186/1471-2458-11-903.
- Loukopoulou AN, Vardavas CI, Farmakides G, Rosolymos C, Chrelias C, Tzatzarakis M, Tsatsakis A, Myridakis A, Lyberi M, Behrakis PK. Counselling for smoking cessation during pregnancy reduces tobacco-specific nitrosamine (NNAL) concentrations: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2018 Nov 14;2:14. doi: 10.18332/ejm/99546. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .