十分に加水分解された乳児用調合乳を与えられた乳児の成長
2014年6月25日 更新者：Nestlé
100% ホエーの十分に加水分解された調合乳を与えられた乳児の成長の評価。
臨床試験の主な目的は、新しい広範加水分解乳 (EHF) を消費する乳児の成長 (g/日で体重増加として表される) を、市販の EHF を消費する乳児と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Colorado Springs Health Partners
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、42301
- Pedia Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、アメリカ
- Ark-La-Tex Pediatric Research
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- The Clinical Trials Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Clinical Research of Nevada
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ
- Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
- Square-1 Clinical Research
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ
- Alpha Clinical Research
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Jackson Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
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Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Scott & White Killeen Clinic
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Longview、Texas、アメリカ
- DCOL Center for Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southwest Children's Research Associates
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Temple
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Clinical Research Partners
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Washington
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Wenatchee、Washington、アメリカ
- Wenatchee Valley Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児の単胎児
- 満期産 (>= 妊娠 37 週)
- 出生時体重 >= 2500 ～ < =4500 g
- 登録時の生後14±3日
- 乳児の母親は母乳育児を選択しなかった
- -赤ちゃんは、登録の最低3日前に人工乳のみを与えられています
- 親/介護者に提供された研究の説明と書面による情報
- インフォームド コンセントに署名済み (親/法定代理人)
除外基準:
- 乳児の摂食および/または成長に影響を与える先天性疾患または奇形
- -牛乳タンパク質に対するアレルギーの疑いまたは既知
- 重大な出生前および/または出生後の疾患
- 登録前の再入院（高ビリルビン血症を除く）
- -乳児は、登録前の10日間に経口またはIV抗生物質療法を受けています
- 処方薬（局所抗生物質および/または鵞口瘡の治療を除く）を受けている乳児、またはビタミンおよびミネラルサプリメントを除く市販薬の頻繁な使用
- 乳児は登録前の7日間にプロバイオティクスを受けています
- 現在別の臨床試験に参加している乳児
- -治験責任医師の評価でプロトコルを遵守することが期待できない乳児の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい加水分解粉ミルク
新しい、広範囲に加水分解された乳児用調製粉乳
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新しい加水分解粉ミルク。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販の粉ミルク
市販されている、広範囲に加水分解された乳児用調整乳。
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市販の粉ミルク。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の増加
時間枠：4ヶ月
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登録から生後 4 か月までの平均体重増加 (g/日)。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo Sorensen, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。