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Wachstum von Säuglingen, die mit einer extensiv hydrolysierten Säuglingsnahrung gefüttert wurden

25. Juni 2014 aktualisiert von: Nestlé

Bewertung des Wachstums von Säuglingen, die mit einer 100 % Molkennahrung mit weitgehend hydrolysierter Molke gefüttert wurden.

Das Hauptziel der klinischen Studie besteht darin, das Wachstum von Säuglingen (ausgedrückt als Gewichtszunahme in g/Tag), die eine neue extensiv hydrolysierte Formel (EHF) zu sich nehmen, mit Säuglingen zu vergleichen, die eine im Handel erhältliche EHF zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Springs Health Partners
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Ark-La-Tex Pediatric Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • The Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research of Nevada
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Square-1 Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78728
        • Scott & White Wells Branch Clinic
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Scott & White Killeen Clinic
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • DCOL Center for Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Temple
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten
        • Wenatchee Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes neugeborenes Singleton-Kind
  • Vollzeit (>= 37. Schwangerschaftswoche)
  • Geburtsgewicht zwischen >= 2500 und < =4500 g
  • 14 ± 3 Tage alt bei der Einschreibung
  • Die Mutter des Säuglings hat sich entschieden, nicht zu stillen
  • Das Baby wurde mindestens 3 Tage vor der Einschreibung ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert
  • Studieren Sie erklärte und schriftliche Informationen, die den Eltern/Betreuern zur Verfügung gestellt werden
  • Einverständniserklärung unterschrieben (Elternteil/gesetzlicher Vertreter)

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Krankheit oder Fehlbildung, die die Ernährung und/oder das Wachstum des Säuglings beeinträchtigt
  • Verdacht auf oder bekannte Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Signifikante prä- und/oder postnatale Erkrankung
  • Jegliche Wiederaufnahme ins Krankenhaus (außer bei Hyperbilirubinämie) vor der Einschreibung
  • Der Säugling hat in den 10 Tagen vor der Aufnahme eine orale oder intravenöse Antibiotikatherapie erhalten
  • Kleinkinder, die verschreibungspflichtige Medikamente erhalten (mit Ausnahme von topischen Antibiotika und/oder Behandlung von Soor) oder häufig rezeptfreie Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten
  • Der Säugling hat in den sieben Tagen vor der Einschreibung Probiotika erhalten
  • Säugling, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
  • Die Familie des Säuglings, von der nach Einschätzung des Ermittlers nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue hydrolysierte Säuglingsnahrung
Neue, weitgehend hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung
Sonstiges: Weitgehend hydrolysierte Molke-Säuglingsnahrung
Neue hydrolysierte Säuglingsnahrung.
Andere Namen:
  • Babynahrung
Aktiver Komparator: Handelsübliche Säuglingsnahrung
Handelsübliche, weitgehend hydrolysierte Säuglingsanfangsnahrung.
Sonstiges: Weitgehend hydrolysierte Kasein-Säuglingsnahrung
Handelsübliche Säuglingsnahrung.
Andere Namen:
  • Babynahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Monate
Mittlere Gewichtszunahme (g/Tag) von der Einschulung bis zum Alter von 4 Monaten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.43.PED

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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