Crescimento de bebês alimentados com uma fórmula infantil extensamente hidrolisada
25 de junho de 2014 atualizado por: Nestlé
Avaliação do crescimento de bebês alimentados com uma fórmula 100% Whey Extensivamente Hidrolisada.
O objetivo primário do ensaio clínico é comparar o crescimento de lactentes (expresso como ganho de peso em g/dia) consumindo uma nova fórmula extensivamente hidrolisada (EHF) com lactentes consumindo um EHF disponível comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos
- Ark-La-Tex Pediatric Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Clinical Trials Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Clinical Research of Nevada
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Square-1 Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
- Alpha Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Scott & White Killeen Clinic
-
Longview, Texas, Estados Unidos
- DCOL Center for Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Temple
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research Partners
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê recém-nascido saudável
- A termo (>= 37 semanas de gestação)
- Peso ao nascer entre >= 2.500 e < = 4.500 g
- 14 ± 3 dias de idade na inscrição
- A mãe da criança optou por não amamentar
- o bebê foi alimentado exclusivamente com fórmula no mínimo 3 dias antes da inscrição
- Estudo explicado e informações por escrito fornecidas com os Pais/Responsáveis
- Consentimento informado assinado (pai/representante legal)
Critério de exclusão:
- Doença congênita ou malformação que afeta a alimentação e/ou o crescimento do bebê
- Alergia suspeita ou conhecida à proteína do leite de vaca
- Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
- Qualquer reinternação no hospital (exceto por hiperbilirrubinemia) antes da inscrição
- O bebê recebeu antibioticoterapia oral ou IV nos 10 dias anteriores à inscrição
- Lactente recebendo medicação prescrita (com exceção de antibióticos tópicos e/ou tratamento para candidíase) ou uso frequente de medicamentos de venda livre, exceto suplementos vitamínicos e minerais
- A criança recebeu probióticos nos sete dias anteriores à inscrição
- Lactente atualmente participando de outro estudo clínico
- Família da criança que, na avaliação do Investigador, não se espera que cumpra o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nova fórmula infantil hidrolisada
Nova fórmula infantil extensamente hidrolisada
|
Nova fórmula infantil hidrolisada.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Fórmula infantil comercialmente disponível
Fórmula infantil amplamente hidrolisada comercialmente disponível.
|
Fórmula infantil comercialmente disponível.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso
Prazo: 4 meses
|
Ganho de peso médio (g/dia) desde a inclusão até os 4 meses de idade.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.43.PED
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .