Рост младенцев, получающих интенсивно гидролизованную детскую смесь
25 июня 2014 г. обновлено: Nestlé
Оценка роста младенцев, получавших 100% сывороточную смесь с интенсивным гидролизом.
Основной целью клинического исследования является сравнение роста детей грудного возраста (выраженного в виде прибавки веса в г/день), потребляющих новую смесь с экстенсивным гидролизом (EHF), и младенцев, потребляющих коммерчески доступную EHF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
282
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 42301
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты
- Ark-La-Tex Pediatric Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- The Clinical Trials Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Clinical Research of Nevada
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
- Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Square-1 Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Alpha Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
-
Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
- Scott & White Killeen Clinic
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты
- DCOL Center for Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southwest Children's Research Associates
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Temple
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Clinical Research Partners
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый новорожденный одноплодный младенец
- Доношенный (>= 37 недель беременности)
- Вес при рождении от >= 2500 до <=4500 г
- 14 ± 3 дня при зачислении
- Мать младенца решила не кормить грудью
- ребенок находился на исключительно искусственном вскармливании как минимум за 3 дня до регистрации
- Объяснение исследования и письменная информация, предоставленная родителю/опекуну
- Подписано информированное согласие (родитель/законный представитель)
Критерий исключения:
- Врожденное заболевание или порок развития, влияющий на кормление и/или рост ребенка
- Подозреваемая или известная аллергия на белок коровьего молока
- Значительное пренатальное и/или постнатальное заболевание
- Любая повторная госпитализация (за исключением гипербилирубинемии) до включения в исследование
- Младенец получал пероральную или внутривенную терапию антибиотиками за 10 дней до включения в исследование.
- Младенцы, принимающие лекарства по рецепту (за исключением местных антибиотиков и/или лечения молочницы) или часто принимающие лекарства, отпускаемые без рецепта, за исключением витаминных и минеральных добавок.
- Младенец получал пробиотики за семь дней до регистрации
- Младенец в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Семья младенца, от которой, по оценке следователя, нельзя ожидать соблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новая гидролизованная детская смесь
Новая, интенсивно гидролизованная детская смесь
|
Новая гидролизованная детская смесь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Коммерчески доступная детская смесь
Коммерчески доступная, интенсивно гидролизованная детская смесь.
|
Коммерчески доступная детская смесь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 4 месяца
|
Средняя прибавка в весе (г/день) с момента поступления до 4-месячного возраста.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.43.PED
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .