Laajalti hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten kasvu
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Nestlé
Arvio niiden imeväisten kasvusta, joille on ruokittu 100 % herasta laajasti hydrolysoitua kaavaa.
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata uutta laajalti hydrolysoitua maitoa (EHF) nauttivien pikkulasten kasvua (ilmaistuna painonnousuna g/vrk) kaupallisesti saatavaa EHF:a nauttivien imeväisten kasvua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat
- Ark-La-Tex Pediatric Research
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- The Clinical Trials Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Clinical Research of Nevada
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
- Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Square-1 Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat
- Alpha Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Scott & White Killeen Clinic
-
Longview, Texas, Yhdysvallat
- DCOL Center for Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Southwest Children's Research Associates
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Temple
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Clinical Research Partners
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastasyntynyt yksinäinen vauva
- Täysiaikainen (>= 37 raskausviikkoa)
- Syntymäpaino >= 2500 - < =4500 g
- 14 ± 3 päivän ikäinen ilmoittautumisen yhteydessä
- Vauvan äiti on päättänyt olla imettämättä
- vauvaa on ruokittu yksinomaan korvikkeella vähintään 3 päivää ennen ilmoittautumista
- Tutkimuksen selitys ja kirjallinen tieto vanhemman/hoitajan kanssa
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu (vanhempi/laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka vaikuttaa imeväisten ruokkimiseen ja/tai kasvuun
- Epäilty tai tiedossa oleva allergia lehmänmaitoproteiinille
- Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai postnataalinen sairaus
- Kaikki takaisin sairaalaan (paitsi hyperbilirubinemia) ennen ilmoittautumista
- Vauva on saanut oraalista tai IV antibioottihoitoa 10 päivää ennen ilmoittautumista
- Vauva, joka saa reseptilääkitystä (poikkeuksena paikallisia antibiootteja ja/tai sammashoitoa) tai usein käsikauppalääkkeitä paitsi vitamiini- ja kivennäisvalmisteita
- Vauva on saanut probiootteja seitsemän päivää ennen ilmoittautumista
- Vauva osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lapsen perhe, jonka ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusi hydrolysoitu äidinmaidonkorvike
Uusi, laajasti hydrolysoitu äidinmaidonkorvike
|
Uusi hydrolysoitu äidinmaidonkorvike.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike
Kaupallisesti saatavilla laajasti hydrolysoitu äidinmaidonkorvike.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva äidinmaidonkorvike.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskimääräinen painonnousu (g/vrk) ilmoittautumisesta 4 kuukauden ikään.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.43.PED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .