Růst kojenců krmených extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou
25. června 2014 aktualizováno: Nestlé
Hodnocení růstu kojenců krmených 100% syrovátkovou extenzivně hydrolyzovanou formulí.
Primárním cílem klinické studie je porovnat růst u kojenců (vyjádřený jako přírůstek hmotnosti vg/den) konzumujících novou extenzivně hydrolyzovanou formuli (EHF) s kojenci konzumujícími komerčně dostupný EHF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 42301
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy
- Ark-La-Tex Pediatric Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- The Clinical Trials Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Clinical Research of Nevada
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
- Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy
- Square-1 Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy
- Alpha Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
-
Killeen, Texas, Spojené státy, 76543
- Scott & White Killeen Clinic
-
Longview, Texas, Spojené státy
- DCOL Center for Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southwest Children's Research Associates
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Temple
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Clinical Research Partners
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 4 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé novorozené jednorozené dítě
- Plný termín (>= 37 týdnů těhotenství)
- Porodní hmotnost mezi >= 2500 a < =4500 g
- 14 ± 3 dny věku při zápisu
- Matka dítěte se rozhodla, že nebude kojit
- dítě bylo krmeno výhradně umělou výživou minimálně 3 dny před zápisem
- Vysvětlení studie a písemné informace poskytnuté rodiči/pečovateli
- Podepsaný informovaný souhlas (rodič/zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Vrozené onemocnění nebo malformace ovlivňující výživu a/nebo růst kojence
- Podezřelá nebo známá alergie na bílkovinu kravského mléka
- Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
- Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice (kromě hyperbilirubinémie) před zařazením
- Dítě dostalo perorální nebo IV antibiotickou terapii během 10 dnů před zařazením
- Kojenec dostávající léky na předpis (s výjimkou lokálních antibiotik a/nebo léčby afty) nebo časté užívání volně prodejných léků s výjimkou vitaminových a minerálních doplňků
- Kojenec dostal probiotika sedm dní před zařazením
- Kojenec se v současné době účastní jiné klinické studie
- Rodina kojence, u které nelze podle hodnocení vyšetřovatele očekávat, že bude dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová hydrolyzovaná kojenecká výživa
Nová, rozsáhle hydrolyzovaná kojenecká výživa
|
Nová hydrolyzovaná kojenecká výživa.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komerčně dostupná kojenecká výživa
Komerčně dostupné, široce hydrolyzované kojenecké mléko.
|
Komerčně dostupná kojenecká výživa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 4 měsíce
|
Průměrný přírůstek hmotnosti (g/den) od zařazení do 4 měsíců věku.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.43.PED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .