喂食深度水解婴儿配方奶粉的婴儿的生长
2014年6月25日 更新者：Nestlé
评估喂食 100% 乳清深度水解配方奶粉的婴儿的生长情况。
临床试验的主要目的是比较食用新型深度水解配方奶粉 (EHF) 的婴儿与食用市售 EHF 的婴儿的生长情况（表示为体重增加，单位为克/天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国
- Colorado Springs Health Partners
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Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、42301
- Pedia Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Pedia Research
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国
- Ark-La-Tex Pediatric Research
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New Orleans、Louisiana、美国、70118
- The Clinical Trials Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Clinical Research of Nevada
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、美国
- Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国
- Square-1 Clinical Research
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-
Tennessee
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Clarksville、Tennessee、美国
- Alpha Clinical Research
-
Jackson、Tennessee、美国、38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
-
Killeen、Texas、美国、76543
- Scott & White Killeen Clinic
-
Longview、Texas、美国
- DCOL Center for Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Southwest Children's Research Associates
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Temple
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-
Utah
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Layton、Utah、美国
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
- Clinical Research Partners
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Washington
-
Wenatchee、Washington、美国
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的新生儿单胎婴儿
- 足月（>= 37 周妊娠）
- 出生体重在 >= 2500 和 < =4500 克之间
- 入学时 14 ± 3 日龄
- 婴儿的母亲选择不母乳喂养
- 婴儿在入学前至少 3 天纯配方奶喂养
- 与父母/看护人一起提供的研究解释和书面信息
- 签署知情同意书（父母/法定代表人）
排除标准：
- 影响婴儿喂养和/或生长的先天性疾病或畸形
- 怀疑或已知对牛奶蛋白过敏
- 重大的产前和/或产后疾病
- 入组前再次入院（高胆红素血症除外）
- 婴儿在入组前 10 天内接受过口服或静脉注射抗生素治疗
- 接受处方药（外用抗生素和/或鹅口疮治疗除外）或经常使用非处方药（维生素和矿物质补充剂除外）的婴儿
- 婴儿在入学前 7 天内接受过益生菌
- 目前正在参加另一项临床研究的婴儿
- 在研究者的评估中不能期望婴儿的家人遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新型水解婴儿配方奶粉
全新的深度水解婴儿配方奶粉
|
新型水解婴儿配方奶粉。
其他名称：
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有源比较器：市售婴儿配方奶粉
市售的深度水解婴儿配方奶粉。
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市售婴儿配方奶粉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重增加
大体时间：4个月
|
从入学到 4 个月大的平均体重增加（克/天）。
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4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Sorensen, MD、Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月27日
首次发布 (估计)
2010年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.