Crescita dei neonati alimentati con una formula per neonati ampiamente idrolizzata
25 giugno 2014 aggiornato da: Nestlé
Valutazione della crescita dei neonati alimentati con una formula ampiamente idrolizzata di siero di latte al 100%.
L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è confrontare la crescita nei bambini (espressa come aumento di peso in g/giorno) che consumano una nuova formula ampiamente idrolizzata (EHF) con i bambini che consumano un EHF disponibile in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
- Colorado Springs Health Partners
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Pedia Research
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti
- Ark-La-Tex Pediatric Research
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
- The Clinical Trials Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Clinical Research of Nevada
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti
- Institute of Clinical Research
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
- Square-1 Clinical Research
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Stati Uniti
- Alpha Clinical Research
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Jackson Clinic
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
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Killeen, Texas, Stati Uniti, 76543
- Scott & White Killeen Clinic
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Longview, Texas, Stati Uniti
- DCOL Center for Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Temple
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Clinical Research Partners
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Washington
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Wenatchee, Washington, Stati Uniti
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato singolo sano
- A termine (>= 37 settimane di gestazione)
- Peso alla nascita compreso tra >= 2500 e < =4500 g
- 14 ± 3 giorni di età al momento dell'iscrizione
- La madre del bambino ha scelto di non allattare
- il bambino è stato nutrito esclusivamente con formula almeno 3 giorni prima dell'iscrizione
- Studio spiegato e informazioni scritte fornite con il genitore/tutore
- Firma del consenso informato (genitore/rappresentante legale)
Criteri di esclusione:
- Malattie o malformazioni congenite che colpiscono l'alimentazione e/o la crescita del bambino
- Allergia sospetta o nota alle proteine del latte vaccino
- Malattia prenatale e/o postnatale significativa
- Qualsiasi riammissione in ospedale (ad eccezione dell'iperbilirubinemia) prima dell'arruolamento
- Il neonato ha ricevuto una terapia antibiotica per via orale o endovenosa nei 10 giorni precedenti l'arruolamento
- Neonati che ricevono farmaci su prescrizione (ad eccezione di antibiotici topici e/o trattamento per mughetto) o uso frequente di farmaci da banco ad eccezione di integratori vitaminici e minerali
- Il neonato ha ricevuto probiotici nei sette giorni precedenti l'arruolamento
- Bambino che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- La famiglia del neonato che, secondo la valutazione dell'investigatore, non può pretendere di rispettare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nuovo latte artificiale idrolizzato
Nuovo latte artificiale per lattanti ampiamente idrolizzato
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Nuovo latte artificiale idrolizzato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Formula per neonati disponibile in commercio
Formula per lattanti ampiamente idrolizzata disponibile in commercio.
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Formula per neonati disponibile in commercio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
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Aumento di peso medio (g/giorno) dall'arruolamento a 4 mesi di età.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.43.PED
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