Crecimiento de los lactantes alimentados con una fórmula infantil extensamente hidrolizada
25 de junio de 2014 actualizado por: Nestlé
Evaluación del crecimiento de lactantes alimentados con una fórmula 100 % de suero ampliamente hidrolizada.
El objetivo principal del ensayo clínico es comparar el crecimiento de los lactantes (expresado como aumento de peso en g/día) que consumen una nueva fórmula extensamente hidrolizada (EHF) con los lactantes que consumen una EHF comercialmente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Springs Health Partners
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos
- Ark-La-Tex Pediatric Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
- The Clinical Trials Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Clinical Research of Nevada
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos
- Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Square-1 Clinical Research
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos
- Alpha Clinical Research
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
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Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Scott & White Killeen Clinic
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Longview, Texas, Estados Unidos
- DCOL Center for Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Temple
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Clinical Research Partners
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano y único
- A término (>= 37 semanas de gestación)
- Peso al nacer entre >= 2500 y < =4500 g
- 14 ± 3 días de edad al momento de la inscripción
- La madre del bebé ha elegido no amamantar
- el bebé ha sido alimentado exclusivamente con fórmula un mínimo de 3 días antes de la inscripción
- Estudio explicado e información escrita proporcionada con el padre/cuidador
- Consentimiento informado firmado (padre/representante legal)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o malformación congénita que afecta la alimentación y/o el crecimiento del lactante
- Alergia sospechada o conocida a la proteína de la leche de vaca
- Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
- Cualquier reingreso al hospital (excepto por hiperbilirrubinemia) antes de la inscripción
- El bebé ha recibido terapia con antibióticos por vía oral o intravenosa en los 10 días anteriores a la inscripción
- Bebé que recibe medicamentos recetados (con la excepción de antibióticos tópicos y/o tratamiento para la candidiasis bucal) o uso frecuente de medicamentos de venta libre, excepto suplementos de vitaminas y minerales
- El bebé ha recibido probióticos en los siete días anteriores a la inscripción
- Bebé que participa actualmente en otro estudio clínico
- La familia del bebé de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nueva fórmula infantil hidrolizada
Nueva fórmula infantil extensamente hidrolizada
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Nueva fórmula infantil hidrolizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórmula infantil comercialmente disponible
Fórmula infantil extensamente hidrolizada disponible comercialmente.
|
Fórmula infantil comercialmente disponible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ganancia media de peso (g/día) desde la inscripción hasta los 4 meses de edad.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.43.PED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .