Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt av spädbarn som matas med en omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning

25 juni 2014 uppdaterad av: Nestlé

Bedömning av tillväxten hos spädbarn som matats med en 100 % vassle, omfattande hydrolyserad formel.

Det primära syftet med den kliniska prövningen är att jämföra tillväxten hos spädbarn (uttryckt som viktökning i g/dag) som konsumerar en ny extensivt hydrolyserad formel (EHF) med spädbarn som konsumerar en kommersiellt tillgänglig EHF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Colorado Springs Health Partners
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Förenta staterna
        • Ark-La-Tex Pediatric Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • The Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Clinical Research of Nevada
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna
        • Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Square-1 Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78728
        • Scott & White Wells Branch Clinic
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
        • Scott & White Killeen Clinic
      • Longview, Texas, Förenta staterna
        • DCOL Center for Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Temple
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friskt nyfött singelbarn
  • Heltid (>= 37 veckors graviditet)
  • Födelsevikt mellan >= 2500 och < =4500 g
  • 14 ± 3 dagars ålder vid inskrivning
  • Spädbarnets mamma har valt att inte amma
  • bebisen har uteslutande matats med formeln minst 3 dagar före registreringen
  • Studien förklaras och skriftlig information tillhandahålls med förälder/vårdgivare
  • Informerat samtycke undertecknat (förälder/juridiskt ombud)

Exklusions kriterier:

  • Medfödd sjukdom eller missbildning som påverkar spädbarns matning och/eller tillväxt
  • Misstänkt eller känd allergi mot komjölksprotein
  • Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
  • Eventuell återinläggning på sjukhus (förutom hyperbilirubinemi) före inskrivning
  • Spädbarn har fått oral eller IV antibiotikabehandling under de 10 dagarna före inskrivningen
  • Spädbarn som får receptbelagd medicin (med undantag för aktuell antibiotika och/eller behandling för trast) eller frekvent användning av receptfria läkemedel förutom vitamin- och mineraltillskott
  • Spädbarn har fått probiotika under de sju dagarna före inskrivningen
  • Spädbarn som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
  • Spädbarns familj som enligt Utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny hydrolyserad modersmjölksersättning
Ny, omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning
Övrig: Omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning med vassle
Ny hydrolyserad modersmjölksersättning.
Andra namn:
  • Välling
Aktiv komparator: Kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning
Kommersiellt tillgänglig, omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning.
Övrig: Omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning av kasein
Kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning.
Andra namn:
  • Välling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: 4 månader
Genomsnittlig viktökning (g/dag) från inskrivning till 4 månaders ålder.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2010

Första postat (Uppskatta)

28 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.43.PED

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillväxt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera