Wzrost niemowląt karmionych ekstensywnie hydrolizowaną mieszanką dla niemowląt
25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Nestlé
Ocena wzrostu niemowląt karmionych preparatem zawierającym 100% ekstensywnie hydrolizowaną serwatkę.
Głównym celem badania klinicznego jest porównanie wzrostu niemowląt (wyrażonego jako przyrost masy ciała w g/dzień) spożywających nową ekstensywnie hydrolizowaną mieszankę (EHF) z niemowlętami spożywającymi dostępną na rynku EHF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado Springs Health Partners
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Ark-La-Tex Pediatric Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- The Clinical Trials Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Clinical Research of Nevada
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Square-1 Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Alpha Clinical Research
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Jackson Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Scott & White Killeen Clinic
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone
- DCOL Center for Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Southwest Children's Research Associates
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Temple
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone
- Tanner Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- Clinical Research Partners
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy noworodek singleton
- W pełnym wymiarze (>= 37 tydzień ciąży)
- Masa urodzeniowa od >= 2500 do <=4500 g
- 14 ± 3 dni w dniu rejestracji
- Matka niemowlęcia zdecydowała, że nie będzie karmić piersią
- dziecko było karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez co najmniej 3 dni przed rejestracją
- Badanie wyjaśnione i pisemne informacje dostarczone z rodzicem/opiekunem
- Świadoma zgoda podpisana (rodzic/przedstawiciel prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona choroba lub wada rozwojowa wpływająca na karmienie i/lub wzrost niemowlęcia
- Podejrzenie lub znana alergia na białko mleka krowiego
- Znacząca choroba prenatalna i/lub postnatalna
- Każda ponowna hospitalizacja (z wyjątkiem hiperbilirubinemii) przed włączeniem do badania
- Niemowlę otrzymało doustną lub dożylną antybiotykoterapię w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
- Niemowlę otrzymujące leki na receptę (z wyjątkiem miejscowych antybiotyków i/lub leczenia pleśniawki) lub często stosujące leki dostępne bez recepty, z wyjątkiem suplementów witaminowych i mineralnych
- Niemowlę otrzymało probiotyki w ciągu siedmiu dni przed rejestracją
- Niemowlę obecnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym
- Rodzina niemowlęcia, od której w ocenie Badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa hydrolizowana mieszanka dla niemowląt
Nowa, intensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt
|
Nowa hydrolizowana mieszanka dla niemowląt.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt
Dostępna w handlu, ekstensywnie hydrolizowana mieszanka dla niemowląt.
|
Dostępna w handlu mieszanka dla niemowląt.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średni przyrost masy ciała (g/dzień) od włączenia do 4 miesiąca życia.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.43.PED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .