Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst af spædbørn fodret med en omfattende hydrolyseret modermælkserstatning

25. juni 2014 opdateret af: Nestlé

Vurdering af vækst af spædbørn fodret med en 100 % valle-ekstensivt hydrolyseret formel.

Det primære formål med det kliniske forsøg er at sammenligne vækst hos spædbørn (udtrykt som vægtøgning i g/dag), der indtager en ny ekstensivt hydrolyseret formel (EHF), med spædbørn, der indtager en kommercielt tilgængelig EHF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Colorado Springs Health Partners
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater
        • Ark-La-Tex Pediatric Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • The Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Clinical Research of Nevada
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater
        • Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Square-1 Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78728
        • Scott & White Wells Branch Clinic
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Scott & White Killeen Clinic
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • DCOL Center for Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Temple
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund nyfødt singleton spædbarn
  • Fuldtid (>= 37 ugers graviditet)
  • Fødselsvægt mellem >= 2500 og < =4500 g
  • 14 ± 3 dages alder ved indskrivning
  • Spædbarnets mor har valgt ikke at amme
  • baby er udelukkende blevet fodret med modermælkserstatning mindst 3 dage før tilmelding
  • Undersøgelse forklaret og skriftlig information givet med forældre/plejer
  • Informeret samtykke underskrevet (forælder/juridisk repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sygdom eller misdannelse, der påvirker spædbørns fodring og/eller vækst
  • Mistænkt eller kendt allergi over for komælksprotein
  • Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom
  • Enhver genindlæggelse på hospitalet (bortset fra hyperbilirubinæmi) før indskrivning
  • Spædbarnet har modtaget oral eller IV antibiotikabehandling i de 10 dage før indskrivning
  • Spædbørn, der modtager receptpligtig medicin (med undtagelse af topiske antibiotika og/eller behandling for trøske) eller hyppig brug af håndkøbsmedicin undtagen vitamin- og mineraltilskud
  • Spædbarnet har fået probiotika i de syv dage før tilmeldingen
  • Spædbarn, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse
  • Spædbarns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny hydrolyseret modermælkserstatning
Ny, omfattende hydrolyseret modermælkserstatning
Andet: Omfattende hydrolyseret valle modermælkserstatning
Ny hydrolyseret modermælkserstatning.
Andre navne:
  • Baby formel
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning
Kommercielt tilgængelig, omfattende hydrolyseret modermælkserstatning.
Andet: Omfattende hydrolyseret kasein modermælkserstatning
Kommercielt tilgængelig modermælkserstatning.
Andre navne:
  • Baby formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
Gennemsnitlig vægtøgning (g/dag) fra indskrivning til 4 måneders alderen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.43.PED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Omfattende hydrolyseret valle modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner