Croissance des nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons fortement hydrolysée
25 juin 2014 mis à jour par: Nestlé
Évaluation de la croissance des nourrissons nourris avec une formule à 100 % de lactosérum largement hydrolysée.
L'objectif principal de l'essai clinique est de comparer la croissance des nourrissons (exprimée en gain de poids en g/jour) consommant une nouvelle formule largement hydrolysée (EHF) à celle des nourrissons consommant une EHF disponible dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Colorado Springs Health Partners
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 42301
- Pedia Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis
- Ark-La-Tex Pediatric Research
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
- The Clinical Trials Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Clinical Research of Nevada
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis
- Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis
- Square-1 Clinical Research
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis
- Alpha Clinical Research
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Jackson Clinic
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78728
- Scott & White Wells Branch Clinic
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Killeen, Texas, États-Unis, 76543
- Scott & White Killeen Clinic
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Longview, Texas, États-Unis
- DCOL Center for Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Southwest Children's Research Associates
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White Temple
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis
- Tanner Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
- Clinical Research Partners
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Washington
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Wenatchee, Washington, États-Unis
- Wenatchee Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 4 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson unique nouveau-né en bonne santé
- À terme (>= 37 semaines de gestation)
- Poids de naissance entre >= 2500 et < =4500 g
- 14 ± 3 jours d'âge à l'inscription
- La mère du nourrisson a choisi de ne pas allaiter
- bébé a été exclusivement nourri au lait maternisé au moins 3 jours avant l'inscription
- Étude expliquée et informations écrites fournies avec le parent/tuteur
- Consentement éclairé signé (parent/représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Maladie ou malformation congénitale affectant l'alimentation et/ou la croissance du nourrisson
- Allergie suspectée ou connue aux protéines de lait de vache
- Maladie prénatale et/ou postnatale importante
- Toute réadmission à l'hôpital (sauf pour hyperbilirubinémie) avant l'inscription
- Le nourrisson a reçu une antibiothérapie orale ou IV dans les 10 jours précédant l'inscription
- Nourrisson recevant des médicaments sur ordonnance (à l'exception des antibiotiques topiques et/ou des traitements contre le muguet) ou l'utilisation fréquente de médicaments en vente libre, à l'exception des suppléments de vitamines et de minéraux
- Le nourrisson a reçu des probiotiques dans les sept jours précédant l'inscription
- Nourrisson participant actuellement à une autre étude clinique
- La famille du nourrisson qui, selon l'évaluation de l'enquêteur, ne peut s'attendre à se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nouveau lait maternisé hydrolysé
Nouveau lait maternisé largement hydrolysé
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Nouvelle formule infantile hydrolysée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons disponible dans le commerce
Préparation pour nourrissons largement hydrolysée disponible dans le commerce.
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Préparation pour nourrissons disponible dans le commerce.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids
Délai: 4 mois
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Gain de poids moyen (g/jour) de l'inscription à l'âge de 4 mois.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2010
Première publication (Estimation)
28 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.43.PED
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .