Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei van zuigelingen die een uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding kregen

25 juni 2014 bijgewerkt door: Nestlé

Beoordeling van de groei van zuigelingen die een 100% Whey Extensively Hydrolyzed Formula kregen.

Het primaire doel van de klinische proef is om de groei van baby's (uitgedrukt als gewichtstoename in g/dag) die een nieuwe uitgebreid gehydrolyseerde formule (EHF) consumeren, te vergelijken met baby's die een in de handel verkrijgbare EHF consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Colorado Springs Health Partners
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten
        • Ark-La-Tex Pediatric Research
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • The Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Clinical Research of Nevada
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten
        • Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Square-1 Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78728
        • Scott & White Wells Branch Clinic
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Scott & White Killeen Clinic
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • DCOL Center for Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Temple
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde pasgeboren singleton-baby
  • Voldragen (>= 37 weken zwangerschap)
  • Geboortegewicht tussen >= 2500 en <=4500 g
  • 14 ± 3 dagen oud bij inschrijving
  • De moeder van de baby heeft ervoor gekozen geen borstvoeding te geven
  • baby minimaal 3 dagen voorafgaand aan inschrijving uitsluitend flesvoeding heeft gekregen
  • Studie uitgelegd en schriftelijke informatie verstrekt aan ouder/verzorger
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend (ouder/wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren ziekte of misvorming die de voeding en/of groei van zuigelingen beïnvloedt
  • Vermoedelijke of bekende allergie voor koemelkeiwit
  • Aanzienlijke prenatale en/of postnatale ziekte
  • Elke heropname in het ziekenhuis (behalve hyperbilirubinemie) voorafgaand aan inschrijving
  • De baby heeft in de 10 dagen voorafgaand aan inschrijving orale of intraveneuze antibioticatherapie gekregen
  • Zuigeling die voorgeschreven medicatie krijgt (met uitzondering van lokale antibiotica en/of behandeling van spruw) of frequent gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen behalve vitamine- en mineralensupplementen
  • Baby heeft in de zeven dagen voorafgaand aan inschrijving probiotica gekregen
  • Zuigeling die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
  • De familie van de zuigeling waarvan naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat zij zich aan het protocol houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Nieuwe, uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding
Ander: Uitgebreid gehydrolyseerde whey zuigelingenvoeding
Nieuwe gehydrolyseerde zuigelingenvoeding.
Andere namen:
  • Babyformule
Actieve vergelijker: In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding
In de handel verkrijgbare, uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding.
Ander: Uitgebreid gehydrolyseerde caseïne-zuigelingenvoeding
In de handel verkrijgbare zuigelingenvoeding.
Andere namen:
  • Babyformule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemiddelde gewichtstoename (g/dag) vanaf de inschrijving tot de leeftijd van 4 maanden.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.43.PED

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren