Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst av spedbarn matet med en omfattende hydrolysert morsmelkerstatning

25. juni 2014 oppdatert av: Nestlé

Vurdering av vekst av spedbarn som er matet med en 100 % myse omfattende hydrolysert formel.

Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne vekst hos spedbarn (uttrykt som vektøkning i g/dag) som bruker en ny omfattende hydrolysert formel (EHF) med spedbarn som bruker en kommersielt tilgjengelig EHF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Colorado Springs Health Partners
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 42301
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater
        • Ark-La-Tex Pediatric Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • The Clinical Trials Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Clinical Research of Nevada
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater
        • Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Square-1 Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater
        • Alpha Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78728
        • Scott & White Wells Branch Clinic
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Scott & White Killeen Clinic
      • Longview, Texas, Forente stater
        • DCOL Center for Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Temple
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
        • Tanner Clinic
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Clinical Research Partners
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
        • Wenatchee Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunt nyfødt singleton spedbarn
  • Full termin (>= 37 ukers svangerskap)
  • Fødselsvekt mellom >= 2500 og < =4500 g
  • 14 ± 3 dagers alder ved påmelding
  • Spedbarnets mor har valgt å ikke amme
  • babyen har utelukkende blitt matet med morsmelkerstatning minst 3 dager før påmelding
  • Studie forklart og skriftlig informasjon gitt med foreldre/omsorgsperson
  • Informert samtykke signert (foreldre/juridisk representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse som påvirker spedbarnsmating og/eller vekst
  • Mistenkt eller kjent allergi mot kumelkprotein
  • Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
  • Eventuell gjeninnleggelse på sykehus (unntatt hyperbilirubinemi) før innskrivning
  • Spedbarn har fått oral eller IV antibiotikabehandling i løpet av de 10 dagene før påmelding
  • Spedbarn som får reseptbelagte medisiner (med unntak av aktuelle antibiotika og/eller behandling for trost) eller hyppig bruk av reseptfrie medisiner unntatt vitamin- og mineraltilskudd
  • Spedbarn har fått probiotika i løpet av de syv dagene før påmelding
  • Spedbarn som for tiden deltar i en annen klinisk studie
  • Spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny hydrolysert morsmelkerstatning
Ny, omfattende hydrolysert morsmelkerstatning
Annen: Omfattende hydrolysert myse morsmelkerstatning
Ny hydrolysert morsmelkerstatning.
Andre navn:
  • Babyformel
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning
Kommersielt tilgjengelig, omfattende hydrolysert morsmelkerstatning.
Annen: Omfattende hydrolysert kasein morsmelkerstatning
Kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning.
Andre navn:
  • Babyformel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig vektøkning (g/dag) fra innmelding til 4 måneders alder.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Sorensen, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.43.PED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere