急性虚血性脳卒中における血流回復を伴う機械的再開通 (ReFlow)
2011年12月1日 更新者：Universität des Saarlandes
急性虚血性脳卒中における血流回復を伴う機械的再開通（ReFlow 研究）
この研究の目的は、大動脈閉塞を伴う急性虚血性脳卒中治療における SOLITAIR FR デバイスの使用に関するデータを収集することです。つまり、SOLITAIR の適用が、良好な状態で大血管の介入的再開通を行うための安全かつ実行可能な方法であるかどうかを調査することです。急性脳卒中治療における患者の転帰。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 85 歳
- 最初の 6 時間以内に ICA、MCA、VA、または BA (TICI 0 または 1 フロー) の場合、閉塞を伴う急性虚血性脳卒中
除外基準:
- 神経学的症状の急速な改善
- NHISS>30 または昏睡状態
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- INR > 1.5でのワルファリン抗凝固薬の使用
- 血小板数 < 30,000
- グルコース < 50 mg/dL
- 平均余命は90日未満
- コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による診察時の出血の証拠
- CT によるプレゼンテーションで低密度を示す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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良好な臨床転帰 (修正ランキン スケール 0 ～ 2)、および好ましくない臨床転帰または死亡 (修正ランキン スケール 3 ～ 6) の全体的な頻度
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての死因
時間枠：90日目
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90日目
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SOLITAIRE FR デバイスの使用後、脳梗塞における血栓溶解療法 (TICI) スコア 2b または 3 によって測定された、閉塞した標的血管の動脈再開通
時間枠：0日目
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0日目
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優れた機能的臨床転帰 (修正ランキンスケール 0 または 1)
時間枠：90日目
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90日目
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治療後最初の 24 時間以内に神経学的に急速な改善 (NIHSS で 4 ポイント以上) が見られた患者の割合。
時間枠：1日目
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1日目
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治療後24時間までの症候性頭蓋内出血は、質量効果または神経学的悪化を伴う脳室内拡張の有無にかかわらず、均一な出血領域として定義されます。
時間枠：1日目
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1日目
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動脈穿刺から血流回復までの時間
時間枠：0日目
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0日目
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動脈穿刺からTICI 2bまたは3の再開通までの時間
時間枠：0日目
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0日目
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再開通するまでの SOLITAIRE デバイスの実行数
時間枠：0日目
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0日目
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SOLITAIREによる再開通から90日後の治療動脈の狭窄患者の数と程度
時間枠：90日目
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90日目
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血栓物質が保存されていた患者の数
時間枠：0日目
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0日目
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TICI 2b または 3 の再開通および良好な臨床転帰と相関する血栓物質の組織学的検査
時間枠：1日目
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1日目
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30 日での修正ランキン スケール 0 ～ 2 の全体的な頻度
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Reith, MD、Saarland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Politi M, Fassbender K, Haass A, Reith W. Treatment of acute cerebral artery occlusion with a fully recoverable intracranial stent: a new technique. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):2605-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948166. No abstract available.
- Roth C, Papanagiotou P, Behnke S, Walter S, Haass A, Becker C, Fassbender K, Politi M, Korner H, Romann MS, Reith W. Stent-assisted mechanical recanalization for treatment of acute intracerebral artery occlusions. Stroke. 2010 Nov;41(11):2559-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592071. Epub 2010 Oct 14.
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Grunwald IQ, Viera J, Politi M, Korner H, Kostopoulos P, Haass A, Fassbender K, Reith W. Carotid artery stenting in acute stroke. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2363-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.044.
- Papanagiotou P, Roth C, Reith W. Letter by Papanagiotou et Al regarding article, "percutaneous vascular interventions for acute ischemic stroke". Stroke. 2011 Sep;42(9):e545; author reply e546. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620989. Epub 2011 Jul 14. No abstract available.
- Roth C, Reith W, Walter S, Behnke S, Kettner M, Viera J, Yilmaz U, Alexandrou M, Politi M, Kostopoulos P, Korner H, Krick C, Haass A, Fassbender K, Papanagiotou P. Mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke: the ReFlow (mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):386-91. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.013. Epub 2013 Mar 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。