Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisk rekanalisering med flowgenopretning ved akut iskæmisk slagtilfælde (ReFlow)

1. december 2011 opdateret af: Universität des Saarlandes

Mekanisk rekanalisering med flowgenopretning ved akut iskæmisk slagtilfælde (ReFlow-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om brugen af ​​SOLITAIR FR-apparatet til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde med stor arterieokklusion, dvs. at undersøge, om anvendelsen af ​​SOLITAIR er en sikker og gennemførlig metode til interventionel rekanalisering af store kar med gunstige patientudfald i akut slagtilfældebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion hvis ICA, MCA, VA eller BA (TICI 0 eller 1 flow) inden for de første 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt forbedring af neurologiske tegn
  • NHISS>30 eller koma
  • Kvindelige patienter, som er gravide eller ammende
  • Brug af warfarin-antikoagulation med INR > 1,5
  • Blodpladetal < 30.000
  • Glukose < 50 mg/dL
  • Forventet levetid på mindre end 90 dage
  • Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på blødning ved præsentation
  • CT viser hypodensitet ved præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet hyppighed af gunstigt klinisk resultat (modificeret Rankin-skala 0 til 2) og ugunstigt klinisk resultat eller død (modificeret Rankin-skala 3 til 6)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Arteriel rekanalisering af okkluderet målkar målt ved trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score på 2b eller 3 efter brug af SOLITAIRE FR-enheden
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fremragende funktionelt klinisk resultat (modificeret Rankin-skala 0 eller 1)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel af patienter med hurtig neurologisk bedring (mere end 4 point på NIHSS) i løbet af de første 24 timer efter behandling.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Symptomatiske intrakranielle blødninger op til 24 timer efter behandling defineret som homogene områder af blødning, med eller uden masseeffekt eller intraventrikulær forlængelse med neurologisk forringelse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid mellem arteriel punktering og Flow Restoration
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tid mellem arteriel punktering og TICI 2b eller 3 rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal SOLITAIRE-enheder kører indtil rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antal patienter med og grad af stenose i den behandlede arterie 90 dage efter rekanalisering med SOLITAIRE
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antal patienter, hvor trombemateriale var bevaret
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Histologisk undersøgelse af trombematerialet i sammenhæng med TICI 2b eller 3 rekanalisering og gunstigt klinisk resultat
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet hyppighed af modificeret Rankin-skala 0 til 2 efter 30 dage
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReFlow01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitaire FR, ev3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner