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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01210729
Recanalisation mécanique avec restauration du flux dans l'AVC ischémique aigu (ReFlow)
1 décembre 2011 mis à jour par: Universität des Saarlandes
Recanalisation mécanique avec restauration du flux dans l'AVC ischémique aigu (étude ReFlow)
L'objectif de cette étude est de collecter des données sur l'utilisation du dispositif SOLITAIR FR pour le traitement de l'AVC ischémique aigu avec occlusion des grosses artères, c'est-à-dire d'étudier si l'application de SOLITAIR est une méthode sûre et réalisable pour la recanalisation interventionnelle des gros vaisseaux avec des conditions favorables. résultats pour les patients dans le traitement de l'AVC aigu.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66424
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans
- AVC ischémique aigu avec occlusion si ICA, MCA, VA ou BA (TICI 0 ou 1 flux) dans les 6 premières heures
Critère d'exclusion:
- Amélioration rapide des signes neurologiques
- NHISS>30 ou coma
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de l'anticoagulation warfarine avec INR > 1,5
- Numération plaquettaire < 30 000
- Glucose < 50 mg/dL
- Espérance de vie inférieure à 90 jours
- La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) prouvent une hémorragie à la présentation
- TDM montrant une hypodensité à la présentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence globale des résultats cliniques favorables (échelle de Rankin modifiée de 0 à 2) et des résultats cliniques défavorables ou des décès (échelle de Rankin modifiée de 3 à 6)
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Toutes les causes de mortalité
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
Recanalisation artérielle du vaisseau cible occlus mesurée par un score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) de 2b ou 3 suite à l'utilisation du dispositif SOLITAIRE FR
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Excellent résultat clinique fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0 ou 1)
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
Proportion de patients présentant une amélioration neurologique rapide (plus de 4 points au NIHSS) au cours des premières 24 heures après le traitement.
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques jusqu'à 24 heures après le traitement définies comme des zones hémorragiques homogènes, avec ou sans effet de masse ou extension intraventriculaire avec détérioration neurologique
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Délai entre la ponction artérielle et la restauration du débit
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Délai entre ponction artérielle et recanalisation TICI 2b ou 3
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Nombre d'exécutions de l'appareil SOLITAIRE jusqu'à la recanalisation
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Nombre de patients et degré de sténose de l'artère traitée 90 jours après recanalisation avec SOLITAIRE
Délai: Jour 90
|
Jour 90
|
Nombre de patients chez qui le matériel de thrombus a été préservé
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Examen histologique du matériel thrombus en corrélation avec recanalisation TICI 2b ou 3 et évolution clinique favorable
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Fréquence globale de l'échelle de Rankin modifiée 0 à 2 à 30 jours
Délai: Jour 30
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Politi M, Fassbender K, Haass A, Reith W. Treatment of acute cerebral artery occlusion with a fully recoverable intracranial stent: a new technique. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):2605-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948166. No abstract available.
- Roth C, Papanagiotou P, Behnke S, Walter S, Haass A, Becker C, Fassbender K, Politi M, Korner H, Romann MS, Reith W. Stent-assisted mechanical recanalization for treatment of acute intracerebral artery occlusions. Stroke. 2010 Nov;41(11):2559-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592071. Epub 2010 Oct 14.
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Grunwald IQ, Viera J, Politi M, Korner H, Kostopoulos P, Haass A, Fassbender K, Reith W. Carotid artery stenting in acute stroke. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2363-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.044.
- Papanagiotou P, Roth C, Reith W. Letter by Papanagiotou et Al regarding article, "percutaneous vascular interventions for acute ischemic stroke". Stroke. 2011 Sep;42(9):e545; author reply e546. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620989. Epub 2011 Jul 14. No abstract available.
- Roth C, Reith W, Walter S, Behnke S, Kettner M, Viera J, Yilmaz U, Alexandrou M, Politi M, Kostopoulos P, Korner H, Krick C, Haass A, Fassbender K, Papanagiotou P. Mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke: the ReFlow (mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):386-91. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.013. Epub 2013 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2010
Première publication (Estimation)
28 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReFlow01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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