Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna rekanalizacja z przywróceniem przepływu w ostrym udarze niedokrwiennym (ReFlow)

1 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes

Mechaniczna rekanalizacja z przywróceniem przepływu w ostrym udarze niedokrwiennym (badanie ReFlow)

Celem pracy jest zebranie danych dotyczących zastosowania urządzenia SOLITAIR FR w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z niedrożnością dużych tętnic, tj. zbadanie, czy zastosowanie urządzenia SOLITAIR jest bezpieczną i wykonalną metodą interwencyjnej rekanalizacji dużych naczyń z korzystnym Wyniki pacjenta w leczeniu ostrego udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
        • Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat
  • Ostry udar niedokrwienny z okluzją, jeśli ICA, MCA, VA lub BA (przepływ TICI 0 lub 1) w ciągu pierwszych 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Szybko poprawiające się objawy neurologiczne
  • NHISS>30 lub śpiączka
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Stosowanie antykoagulacji warfaryny z INR > 1,5
  • Liczba płytek krwi < 30 000
  • glukoza < 50 mg/dl
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  • Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dowody krwotoku podczas prezentacji
  • CT wykazujące hipodensję podczas prezentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość korzystnego wyniku klinicznego (zmodyfikowana skala Rankina od 0 do 2) i niekorzystnego wyniku klinicznego lub zgonu (zmodyfikowana skala Rankina od 3 do 6)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Rekanalizacja tętnicza niedrożnego naczynia docelowego mierzona za pomocą trombolizy w zawale mózgu (TICI) z wynikiem 2b lub 3 po użyciu urządzenia SOLITAIRE FR
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Doskonały funkcjonalny wynik kliniczny (zmodyfikowana skala Rankina 0 lub 1)
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek pacjentów z szybką poprawą neurologiczną (ponad 4 punkty w skali NIHSS) w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Objawowe krwotoki śródczaszkowe do 24 godzin po leczeniu zdefiniowane jako jednorodne obszary krwotoku, z lub bez efektu masy lub poszerzenia dokomorowego z pogorszeniem neurologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas między nakłuciem tętnicy a przywróceniem przepływu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas od nakłucia tętnicy do rekanalizacji TICI 2b lub 3
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba uruchomionych urządzeń SOLITAIRE do rekanalizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Liczba pacjentów i stopień zwężenia leczonej tętnicy po 90 dniach od rekanalizacji za pomocą SOLITAIRE
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Liczba pacjentów, u których zachowano materiał skrzepliny
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Badanie histologiczne materiału skrzepliny w korelacji z rekanalizacją TICI 2b lub 3 i korzystnym wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ogólna częstość zmodyfikowanej skali Rankina od 0 do 2 po 30 dniach
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReFlow01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Pasjans FR, ev3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj