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Ricanalizzazione meccanica con ripristino del flusso nell'ictus ischemico acuto (ReFlow)

1 dicembre 2011 aggiornato da: Universität des Saarlandes

Ricanalizzazione meccanica con ripristino del flusso nell'ictus ischemico acuto (studio ReFlow)

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sull'uso del dispositivo SOLITAIR FR per il trattamento dell'ictus ischemico acuto con occlusione dell'arteria di grandi dimensioni, ovvero indagare se l'applicazione di SOLITAIR sia un metodo sicuro e fattibile per la ricanalizzazione interventistica di grandi vasi con favorevole risultati del paziente nella terapia dell'ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
        • Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni
  • Ictus ischemico acuto con occlusione se ICA, MCA, VA o BA (TICI 0 o 1 flusso) entro le prime 6 ore

Criteri di esclusione:

  • Segni neurologici in rapido miglioramento
  • NHISS>30 o coma
  • Pazienti di sesso femminile, in gravidanza o in allattamento
  • Uso di warfarin anticoagulante con INR > 1,5
  • Conta piastrinica < 30.000
  • Glucosio < 50 mg/dL
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano l'emorragia alla presentazione
  • TC che mostra ipodensità alla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza complessiva di esito clinico favorevole (scala Rankin modificata da 0 a 2) ed esito clinico sfavorevole o decesso (scala Rankin modificata da 3 a 6)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte cause di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Ricanalizzazione arteriosa del vaso bersaglio occluso misurata mediante punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) di 2b o 3 dopo l'uso del dispositivo SOLITAIRE FR
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Eccellente risultato clinico funzionale (scala Rankin modificata 0 o 1)
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Proporzione di pazienti con rapido miglioramento neurologico (più di 4 punti sul NIHSS) durante le prime 24 ore dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Emorragie intracraniche sintomatiche fino a 24 ore dopo il trattamento definite come aree omogenee di emorragia, con o senza effetto massa o estensione intraventricolare con deterioramento neurologico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo tra la puntura arteriosa e il ripristino del flusso
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Tempo tra la puntura arteriosa e la ricanalizzazione TICI 2b o 3
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di dispositivi SOLITAIRE eseguiti fino alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Numero di pazienti con e grado di stenosi nell'arteria trattata 90 giorni dopo la ricanalizzazione con SOLITAIRE
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Numero di pazienti in cui è stato conservato il materiale del trombo
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Esame istologico del materiale del trombo in correlazione con ricanalizzazione TICI 2b o 3 ed esito clinico favorevole
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Frequenza complessiva della scala Rankin modificata da 0 a 2 a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReFlow01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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