Mechanische rekanalisatie met stroomherstel bij acute ischemische beroerte (ReFlow)
1 december 2011 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes
Mechanische rekanalisatie met stroomherstel bij acute ischemische beroerte (ReFlow-onderzoek)
Het doel van dit onderzoek is gegevens te verzamelen over het gebruik van het SOLITAIR FR-apparaat voor de behandeling van acute ischemische beroerte met grote slagaderocclusie, d.w.z. om te onderzoeken of de toepassing van SOLITAIR een veilige en haalbare methode is voor interventionele rekanalisatie van grote vaten met gunstige patiëntuitkomst bij acute beroertetherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar
- Acute ischemische beroerte met occlusie als ICA, MCA, VA of BA (TICI 0 of 1 flow) binnen de eerste 6 uur
Uitsluitingscriteria:
- Snel verbeterende neurologische symptomen
- NHISS>30 of coma
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gebruik van warfarine-anticoagulantia met INR > 1,5
- Aantal bloedplaatjes < 30.000
- Glucose < 50 mg/dL
- Levensverwachting van minder dan 90 dagen
- Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van bloeding bij presentatie
- CT toont hypodensiteit bij presentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene frequentie van gunstig klinisch resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0 tot 2) en ongunstig klinisch resultaat of overlijden (aangepaste Rankin-schaal 3 tot 6)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Arteriële rekanalisatie van verstopt doelbloedvat gemeten door middel van trombolyse bij cerebraal infarct (TICI)score van 2b of 3 na gebruik van het SOLITAIRE FR-apparaat
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Uitstekend functioneel klinisch resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0 of 1)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Percentage patiënten met snelle neurologische verbetering (meer dan 4 punten op de NIHSS) gedurende de eerste 24 uur na de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Symptomatische intracraniale bloedingen tot 24 uur na behandeling gedefinieerd als homogene bloedingsgebieden, met of zonder massa-effect of intraventriculaire extensie met neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tijd tussen arteriële punctie en stroomherstel
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Tijd tussen arteriële punctie en TICI 2b of 3 rekanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Aantal uitvoeringen van het SOLITAIRE-apparaat tot herkanalisatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Aantal patiënten met en mate van stenose in de behandelde slagader 90 dagen na rekanalisatie met SOLITAIRE
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Aantal patiënten bij wie trombusmateriaal is bewaard
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Histologisch onderzoek van het trombusmateriaal in verband met TICI 2b of 3 rekanalisatie en gunstig klinisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Algemene frequentie van gemodificeerde Rankin-schaal 0 tot 2 na 30 dagen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Politi M, Fassbender K, Haass A, Reith W. Treatment of acute cerebral artery occlusion with a fully recoverable intracranial stent: a new technique. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):2605-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948166. No abstract available.
- Roth C, Papanagiotou P, Behnke S, Walter S, Haass A, Becker C, Fassbender K, Politi M, Korner H, Romann MS, Reith W. Stent-assisted mechanical recanalization for treatment of acute intracerebral artery occlusions. Stroke. 2010 Nov;41(11):2559-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592071. Epub 2010 Oct 14.
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Grunwald IQ, Viera J, Politi M, Korner H, Kostopoulos P, Haass A, Fassbender K, Reith W. Carotid artery stenting in acute stroke. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2363-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.044.
- Papanagiotou P, Roth C, Reith W. Letter by Papanagiotou et Al regarding article, "percutaneous vascular interventions for acute ischemic stroke". Stroke. 2011 Sep;42(9):e545; author reply e546. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620989. Epub 2011 Jul 14. No abstract available.
- Roth C, Reith W, Walter S, Behnke S, Kettner M, Viera J, Yilmaz U, Alexandrou M, Politi M, Kostopoulos P, Korner H, Krick C, Haass A, Fassbender K, Papanagiotou P. Mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke: the ReFlow (mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):386-91. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.013. Epub 2013 Mar 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReFlow01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .