Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая реканализация с восстановлением кровотока при остром ишемическом инсульте (ReFlow)

1 декабря 2011 г. обновлено: Universität des Saarlandes

Механическая реканализация с восстановлением кровотока при остром ишемическом инсульте (исследование ReFlow)

Целью данного исследования является сбор данных об использовании аппарата SOLITAIR FR для лечения острого ишемического инсульта с окклюзией крупных артерий, т.е. выяснить, является ли применение SOLITAIR безопасным и выполнимым методом интервенционной реканализации крупных сосудов с благоприятным исходом. исход лечения острого инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый инсульт

Вмешательство/лечение

Устройство: Пасьянс FR, ev3

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Германия, 66424
    - Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-85 лет
Острый ишемический инсульт с окклюзией при ВСА, СМА, ВА или БА (TICI 0 или 1 поток) в течение первых 6 часов

Критерий исключения:

Быстрое улучшение неврологических симптомов
NHISS>30 или кома
Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
Применение антикоагулянтов варфарином при МНО > 1,5
Количество тромбоцитов < 30 000
Глюкоза < 50 мг/дл
Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней
Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о кровоизлиянии при поступлении
КТ показывает гиподенсивность при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общая частота благоприятного клинического исхода (модифицированная шкала Рэнкина от 0 до 2) и неблагоприятного клинического исхода или смерти (модифицированная шкала Рэнкина от 3 до 6) Временное ограничение: День 90	День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Все причины смертности Временное ограничение: День 90	День 90
Артериальная реканализация окклюзированного сосуда-мишени, измеренная по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) 2b или 3 балла после использования устройства SOLITAIRE FR Временное ограничение: День 0	День 0
Отличный функциональный клинический результат (модифицированная шкала Рэнкина 0 или 1) Временное ограничение: День 90	День 90
Доля пациентов с быстрым неврологическим улучшением (более 4 баллов по шкале NIHSS) в течение первых 24 часов после лечения. Временное ограничение: 1 день	1 день
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния в течение 24 часов после лечения, определяемые как гомогенные участки кровоизлияний с масс-эффектом или без него или внутрижелудочковым распространением с неврологическим ухудшением Временное ограничение: 1 день	1 день
Время между пункцией артерии и восстановлением кровотока Временное ограничение: День 0	День 0
Время между пункцией артерии и реканализацией TICI 2b или 3 Временное ограничение: День 0	День 0
Количество запусков устройства SOLITAIRE до реканализации Временное ограничение: День 0	День 0
Количество пациентов со стенозом и степенью стеноза пролеченной артерии через 90 дней после реканализации с помощью SOLITAIRE Временное ограничение: День 90	День 90
Количество пациентов, у которых сохранился материал тромба Временное ограничение: День 0	День 0
Гистологическое исследование материала тромба в корреляции с реканализацией TICI 2b или 3 и благоприятным клиническим исходом Временное ограничение: 1 день	1 день
Общая частота модифицированной шкалы Рэнкина от 0 до 2 через 30 дней Временное ограничение: День 30	День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität des Saarlandes

Следователи

Главный следователь: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)