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Mechanische Rekanalisation mit Flusswiederherstellung bei akutem ischämischem Schlaganfall (ReFlow)

1. Dezember 2011 aktualisiert von: Universität des Saarlandes

Mechanische Rekanalisation mit Flusswiederherstellung bei akutem ischämischen Schlaganfall (ReFlow-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, Daten zum Einsatz des SOLITAIR FR-Geräts zur Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Arterien zu sammeln, d Patientenergebnis in der akuten Schlaganfalltherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akuter Schlaganfall

Intervention / Behandlung

Gerät: Solitaire FR, ev3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- Saarland
  - Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
    - Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-85 Jahre
Akuter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss bei ICA, MCA, VA oder BA (TICI 0 oder 1 Flow) innerhalb der ersten 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

Rasche Besserung der neurologischen Symptome
NHISS>30 oder Koma
Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
Verwendung einer Warfarin-Antikoagulation mit INR > 1,5
Thrombozytenzahl < 30.000
Glukose < 50 mg/dl
Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zeigen bei der Vorstellung eine Blutung
CT zeigt Hypodensität bei der Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Gesamthäufigkeit eines günstigen klinischen Ergebnisses (modifizierte Rankin-Skala 0 bis 2) und eines ungünstigen klinischen Ergebnisses oder Todes (modifizierte Rankin-Skala 3 bis 6) Zeitfenster: Tag 90	Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Alle Todesursachen Zeitfenster: Tag 90	Tag 90
Arterielle Rekanalisation eines verschlossenen Zielgefäßes, gemessen durch Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI)-Score von 2b oder 3 nach Verwendung des SOLITAIRE FR-Geräts Zeitfenster: Tag 0	Tag 0
Ausgezeichnetes funktionelles klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0 oder 1) Zeitfenster: Tag 90	Tag 90
Anteil der Patienten mit rascher neurologischer Besserung (mehr als 4 Punkte beim NIHSS) während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung. Zeitfenster: Tag 1	Tag 1
Symptomatische intrakranielle Blutungen bis zu 24 Stunden nach der Behandlung, definiert als homogene Blutungsbereiche mit oder ohne Raumforderung oder intraventrikulärer Ausdehnung mit neurologischer Verschlechterung Zeitfenster: Tag 1	Tag 1
Zeit zwischen Arterienpunktion und Flusswiederherstellung Zeitfenster: Tag 0	Tag 0
Zeit zwischen Arterienpunktion und TICI 2b- oder 3-Rekanalisation Zeitfenster: Tag 0	Tag 0
Anzahl der SOLITAIRE-Geräteläufe bis zur Rekanalisierung Zeitfenster: Tag 0	Tag 0
Anzahl der Patienten mit und Grad der Stenose in der behandelten Arterie 90 Tage nach der Rekanalisation mit SOLITAIRE Zeitfenster: Tag 90	Tag 90
Anzahl der Patienten, bei denen Thrombusmaterial erhalten blieb Zeitfenster: Tag 0	Tag 0
Histologische Untersuchung des Thrombusmaterials im Zusammenhang mit einer TICI 2b- oder 3-Rekanalisation und günstigem klinischen Ergebnis Zeitfenster: Tag 1	Tag 1
Gesamthäufigkeit der modifizierten Rankin-Skala 0 bis 2 nach 30 Tagen Zeitfenster: Tag 30	Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Ermittler

Hauptermittler: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)