Recanalización mecánica con restauración del flujo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (ReFlow)
1 de diciembre de 2011 actualizado por: Universität des Saarlandes
Recanalización mecánica con restauración del flujo en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (estudio ReFlow)
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre el uso del dispositivo SOLITAIR FR para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes arterias, es decir, investigar si la aplicación de SOLITAIR es un método seguro y factible para la recanalización intervencionista de grandes vasos con condiciones favorables. resultado del paciente en la terapia del accidente cerebrovascular agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66424
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión si ICA, MCA, VA o BA (TICI 0 o 1 flujo) dentro de las primeras 6 horas
Criterio de exclusión:
- Mejora rápida de los signos neurológicos
- NHISS>30 o coma
- Pacientes mujeres, que están embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de anticoagulación con warfarina con INR > 1,5
- Recuento de plaquetas < 30.000
- Glucosa < 50 mg/dL
- Esperanza de vida de menos de 90 días.
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia en la presentación
- TC que muestra hipodensidad en la presentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia general de resultado clínico favorable (escala de Rankin modificada de 0 a 2) y resultado clínico desfavorable o muerte (escala de Rankin modificada de 3 a 6)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
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|
Recanalización arterial del vaso diana ocluido medida mediante trombolisis en infarto cerebral (TICI) con una puntuación de 2b o 3 tras el uso del dispositivo SOLITAIRE FR
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
|
Excelente resultado clínico funcional (escala de Rankin modificada 0 o 1)
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
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Proporción de pacientes con mejoría neurológica rápida (más de 4 puntos en el NIHSS) durante las primeras 24 horas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
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Hemorragias intracraneales sintomáticas hasta 24 horas después del tratamiento definidas como áreas homogéneas de hemorragia, con o sin efecto de masa o extensión intraventricular con deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
|
|
Tiempo entre la punción arterial y la restauración del flujo
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
|
|
Tiempo entre punción arterial y recanalización TICI 2b o 3
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Número de ejecuciones del dispositivo SOLITAIRE hasta la recanalización
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Número de pacientes y grado de estenosis en la arteria tratada a los 90 días de la recanalización con SOLITAIRE
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Número de pacientes en los que se conservó el material del trombo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Examen histológico del material del trombo en correlación con la recanalización de TICI 2b o 3 y resultado clínico favorable
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Frecuencia global de la escala de Rankin modificada de 0 a 2 a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Politi M, Fassbender K, Haass A, Reith W. Treatment of acute cerebral artery occlusion with a fully recoverable intracranial stent: a new technique. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):2605-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948166. No abstract available.
- Roth C, Papanagiotou P, Behnke S, Walter S, Haass A, Becker C, Fassbender K, Politi M, Korner H, Romann MS, Reith W. Stent-assisted mechanical recanalization for treatment of acute intracerebral artery occlusions. Stroke. 2010 Nov;41(11):2559-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592071. Epub 2010 Oct 14.
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Grunwald IQ, Viera J, Politi M, Korner H, Kostopoulos P, Haass A, Fassbender K, Reith W. Carotid artery stenting in acute stroke. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2363-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.044.
- Papanagiotou P, Roth C, Reith W. Letter by Papanagiotou et Al regarding article, "percutaneous vascular interventions for acute ischemic stroke". Stroke. 2011 Sep;42(9):e545; author reply e546. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620989. Epub 2011 Jul 14. No abstract available.
- Roth C, Reith W, Walter S, Behnke S, Kettner M, Viera J, Yilmaz U, Alexandrou M, Politi M, Kostopoulos P, Korner H, Krick C, Haass A, Fassbender K, Papanagiotou P. Mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke: the ReFlow (mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):386-91. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.013. Epub 2013 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReFlow01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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