Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mechanikus rekanalizáció áramlás helyreállításával akut ischaemiás stroke esetén (ReFlow)

2011. december 1. frissítette: Universität des Saarlandes

Mechanikus rekanalizáció áramlás helyreállításával akut ischaemiás stroke esetén (ReFlow vizsgálat)

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy adatokat gyűjtsön a SOLITAIR FR készülékkel akut ischaemiás stroke kezelésére nagyartériás elzáródás esetén, azaz megvizsgálja, hogy a SOLITAIR alkalmazása biztonságos és megvalósítható módszer-e a nagy erek intervenciós rekanalizációjára, ahol kedvező. a beteg kimenetele az akut stroke terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66424
        • Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-85 év
  • Akut ischaemiás stroke elzáródással, ha ICA, MCA, VA vagy BA (TICI 0 vagy 1 áramlás) az első 6 órában

Kizárási kritériumok:

  • Gyorsan javul a neurológiai tünetek
  • NHISS>30 vagy kóma
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Warfarin antikoaguláns alkalmazása, ha az INR > 1,5
  • Thrombocytaszám < 30 000
  • Glükóz < 50 mg/dl
  • A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
  • Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kimutatja a vérzést a bemutatáskor
  • CT, amely hipodenzitást mutat a bemutatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kedvező klinikai kimenetel (módosított Rankin-skála 0-tól 2-ig) és a kedvezőtlen klinikai kimenetel vagy halálozás (módosított Rankin-skála 3-6) általános gyakorisága
Időkeret: 90. nap
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás összes oka
Időkeret: 90. nap
90. nap
Az elzáródott célér artériás rekanalizációja a Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) 2b vagy 3-as pontszámával mérve a SOLITAIRE FR Device használata után
Időkeret: 0. nap
0. nap
Kiváló funkcionális klinikai eredmény (módosított Rankin-skála 0 vagy 1)
Időkeret: 90. nap
90. nap
A gyors neurológiai javulást mutató betegek aránya (több mint 4 pont a NIHSS-en) a kezelést követő első 24 órában.
Időkeret: 1. nap
1. nap
Tünetekkel járó koponyaűri vérzések a kezelés után 24 órával a vérzés homogén területeként definiálva, tömeghatással vagy anélkül, intravénás kiterjedéssel és neurológiai romlással
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az artériás punkció és az áramlás helyreállítása közötti idő
Időkeret: 0. nap
0. nap
Az artériás punkció és a TICI 2b vagy 3 rekanalizáció közötti idő
Időkeret: 0. nap
0. nap
Az újracsatornázásig működő SOLITAIRE készülékek száma
Időkeret: 0. nap
0. nap
A kezelt artériában szenvedő betegek száma és mértéke 90 nappal a SOLITAIRE-rel történő rekanalizáció után
Időkeret: 90. nap
90. nap
Azon betegek száma, akikben a trombusanyag megmaradt
Időkeret: 0. nap
0. nap
A thrombus anyag szövettani vizsgálata a TICI 2b vagy 3 rekanalizációval és a kedvező klinikai eredménnyel összefüggésben
Időkeret: 1. nap
1. nap
A módosított Rankin-skála általános gyakorisága 0-tól 2-ig 30 napon belül
Időkeret: 30. nap
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität des Saarlandes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ReFlow01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut stroke

Klinikai vizsgálatok a Solitaire FR, ev3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel