Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisk rekanalisering med flytgjenoppretting ved akutt iskemisk slag (ReFlow)

1. desember 2011 oppdatert av: Universität des Saarlandes

Mekanisk rekanalisering med flytgjenoppretting ved akutt iskemisk slag (ReFlow-studie)

Målet med denne studien er å samle inn data om bruken av SOLITAIR FR-apparatet for behandling av akutt iskemisk slag med stor arterieokklusjon, dvs. å undersøke om bruken av SOLITAIR er en sikker og gjennomførbar metode for intervensjonsrekanalisering av store kar med gunstig pasientutfall ved akutt slagterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-85 år
  • Akutt iskemisk slag med okklusjon hvis ICA, MCA, VA eller BA (TICI 0 eller 1 flow) innen de første 6 timene

Ekskluderingskriterier:

  • Rask forbedring av nevrologiske tegn
  • NHISS>30 eller koma
  • Kvinnelige pasienter, som er gravide eller ammende
  • Bruk av warfarin antikoagulasjon med INR > 1,5
  • Blodplateantall < 30 000
  • Glukose < 50 mg/dL
  • Forventet levealder på mindre enn 90 dager
  • Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på blødning ved presentasjon
  • CT som viser hypodensitet ved presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet frekvens av gunstige kliniske utfall (modifisert Rankin-skala 0 til 2), og ugunstige kliniske utfall eller død (modifisert Rankin-skala 3 til 6)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Arteriell rekanalisering av okkludert målkar målt ved trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI)-score på 2b eller 3 etter bruk av SOLITAIRE FR-enheten
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Utmerket funksjonelt klinisk resultat (modifisert Rankin-skala 0 eller 1)
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel pasienter med rask nevrologisk bedring (mer enn 4 poeng på NIHSS) i løpet av de første 24 timene etter behandling.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Symptomatiske intrakranielle blødninger opptil 24 timer etter behandling definert som homogene områder med blødning, med eller uten masseeffekt eller intraventrikulær forlengelse med nevrologisk forverring
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid mellom arteriell punktering og flytgjenoppretting
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tid mellom arteriell punktering og TICI 2b eller 3 rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall SOLITAIRE-enheter kjører til rekanalisering
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Antall pasienter med og grad av stenose i den behandlede arterie 90 dager etter rekanalisering med SOLITAIRE
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Antall pasienter hvor trombemateriale var bevart
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Histologisk undersøkelse av trombematerialet i korrelasjon med TICI 2b eller 3 rekanalisering og gunstig klinisk resultat
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet frekvens av modifisert Rankin-skala 0 til 2 ved 30 dager
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ReFlow01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kabal FR, ev3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere