Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaaninen rekanalisointi virtauksen palauttamisella akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ReFlow)

torstai 1. joulukuuta 2011 päivittänyt: Universität des Saarlandes

Mekaaninen rekanalisaatio virtauksen palauttamisella akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (ReFlow-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa SOLITAIR FR -laitteen käytöstä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jossa on suuri valtimotukos, eli selvittää, onko SOLITAIRin käyttö turvallinen ja käyttökelpoinen menetelmä suurten verisuonten interventiorekanalisointiin, joilla on suotuisat verisuonet. potilaan tulos akuutin aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66424
        • Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus tukkeutuneena, jos ICA, MCA, VA tai BA (TICI 0 tai 1 virtaus) ensimmäisen 6 tunnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nopeasti parantavat neurologiset oireet
  • NHISS>30 tai kooma
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Varfariinin antikoagulantin käyttö, kun INR > 1,5
  • Verihiutaleiden määrä < 30 000
  • Glukoosi < 50 mg/dl
  • Elinajanodote alle 90 päivää
  • Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa verenvuodon esittelyssä
  • CT, joka näyttää hypodensiteettiä esittelyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myönteisen kliinisen lopputuloksen (muokattu Rankin-asteikko 0–2) ja epäsuotuisan kliinisen lopputuloksen tai kuoleman (muokattu Rankinin asteikko 3–6) yleinen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolleisuuden syyt
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Tukkeutuneen kohdesuonen valtimoiden uudelleenkanava mitattuna aivoinfarktin trombolyysillä (TICI) -pisteellä 2b tai 3 SOLITAIRE FR -laitteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Erinomainen toiminnallinen kliininen tulos (muokattu Rankin-asteikko 0 tai 1)
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joiden neurologinen paraneminen oli nopeaa (yli 4 pistettä NIHSS:ssä) ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot jopa 24 tuntia hoidon jälkeen, jotka määritellään homogeenisiksi verenvuotoalueiksi, massavaikutuksineen tai ilman tai suonensisäisen laajentumisen kanssa, johon liittyy neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Aika valtimopunktion ja virtauksen palautumisen välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Aika valtimopunktion ja TICI 2b tai 3 -rekanalisoinnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
SOLITAIRE-laitteiden määrä toimii uudelleenkanavaamiseen asti
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Potilaiden määrä ja ahtauma hoidetussa valtimossa 90 päivää SOLITAIRE-rekanalisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Niiden potilaiden lukumäärä, joissa veritulppamateriaalia säilyi
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Veritulppamateriaalin histologinen tutkimus korrelaatiossa TICI 2b tai 3 -rekanalisoinnin ja suotuisan kliinisen lopputuloksen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Muokatun Rankin-asteikon kokonaistaajuus 0–2 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReFlow01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Solitaire FR, ev3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa