Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická rekanalizace s obnovením průtoku u akutní ischemické mrtvice (ReFlow)

1. prosince 2011 aktualizováno: Universität des Saarlandes

Mechanická rekanalizace s obnovením průtoku u akutního ischemického iktu (ReFlow Study)

Cílem této studie je shromáždit data o využití přístroje SOLITAIR FR k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody s uzávěrem velkých tepen, tedy zjistit, zda je aplikace SOLITAIR bezpečnou a proveditelnou metodou pro intervenční rekanalizaci velkých cév s příznivou výsledek léčby akutní cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
        • Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí, pokud ICA, MCA, VA nebo BA (TICI 0 nebo 1 průtok) během prvních 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Rychle se zlepšující neurologické příznaky
  • NHISS>30 nebo kóma
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Použití antikoagulační léčby warfarinem s INR > 1,5
  • Počet krevních destiček < 30 000
  • Glukóza < 50 mg/dl
  • Předpokládaná délka života méně než 90 dní
  • Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz krvácení při prezentaci
  • CT ukazuje hypodenzitu při prezentaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková frekvence příznivého klinického výsledku (upravená Rankinova škála 0 až 2) a nepříznivého klinického výsledku nebo úmrtí (upravená Rankinova škála 3 až 6)
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: Den 90
Den 90
Arteriální rekanalizace okludované cílové cévy měřená skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) 2b nebo 3 po použití zařízení SOLITAIRE FR
Časové okno: Den 0
Den 0
Vynikající funkční klinický výsledek (upravená Rankinova škála 0 nebo 1)
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl pacientů s rychlým neurologickým zlepšením (více než 4 body na NIHSS) během prvních 24 hodin po léčbě.
Časové okno: Den 1
Den 1
Symptomatické intrakraniální krvácení do 24 hodin po léčbě definované jako homogenní oblasti krvácení s nebo bez hromadného účinku nebo intraventrikulární extenze s neurologickým zhoršením
Časové okno: Den 1
Den 1
Doba mezi arteriální punkcí a obnovením průtoku
Časové okno: Den 0
Den 0
Doba mezi arteriální punkcí a rekanalizací TICI 2b nebo 3
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet zařízení SOLITAIRE běžících do rekanalizace
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet pacientů a stupeň stenózy v léčené tepně 90 dní po rekanalizaci přípravkem SOLITAIRE
Časové okno: Den 90
Den 90
Počet pacientů, u kterých byl zachován trombus
Časové okno: Den 0
Den 0
Histologické vyšetření materiálu trombu v korelaci s rekanalizací TICI 2b nebo 3 a příznivým klinickým výsledkem
Časové okno: Den 1
Den 1
Celková frekvence modifikované Rankinovy ​​stupnice 0 až 2 po 30 dnech
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität des Saarlandes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReFlow01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solitaire FR, ev3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit