Recanalização Mecânica com Restauração do Fluxo no AVC Isquêmico Agudo (ReFlow)
1 de dezembro de 2011 atualizado por: Universität des Saarlandes
Recanalização Mecânica com Restauração de Fluxo em AVC Isquêmico Agudo (ReFlow Study)
O objetivo deste estudo é coletar dados sobre o uso do dispositivo SOLITAIR FR para tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes artérias, ou seja, investigar se a aplicação de SOLITAIR é um método seguro e viável para recanalização intervencionista de grandes vasos com condições favoráveis resultado do paciente na terapia de AVC agudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Department of Diagnostic and Interventional Neuroradiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- AVC isquêmico agudo com oclusão se ICA, MCA, VA ou BA (TICI 0 ou 1 fluxo) nas primeiras 6 horas
Critério de exclusão:
- Melhorando rapidamente os sinais neurológicos
- NHISS>30 ou coma
- Pacientes do sexo feminino, grávidas ou lactantes
- Uso de anticoagulação varfarina com INR > 1,5
- Contagem de plaquetas < 30.000
- Glicose < 50 mg/dL
- Expectativa de vida inferior a 90 dias
- Tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia na apresentação
- TC mostrando hipodensidade na apresentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência geral de desfecho clínico favorável (escala de Rankin modificada de 0 a 2) e desfecho clínico desfavorável ou morte (escala de Rankin modificada de 3 a 6)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Recanalização arterial de vaso-alvo ocluído medido pela pontuação de Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) de 2b ou 3 após o uso do dispositivo SOLITAIRE FR
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Excelente resultado clínico funcional (escala de Rankin modificada 0 ou 1)
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Proporção de pacientes com melhora neurológica rápida (mais de 4 pontos no NIHSS) nas primeiras 24 horas após o tratamento.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Hemorragias intracranianas sintomáticas até 24 horas após o tratamento definidas como áreas homogêneas de hemorragia, com ou sem efeito de massa ou extensão intraventricular com deterioração neurológica
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tempo entre a punção arterial e a restauração do fluxo
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Tempo entre a punção arterial e a recanalização TICI 2b ou 3
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de execuções do dispositivo SOLITAIRE até a recanalização
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Número de pacientes e grau de estenose na artéria tratada 90 dias após recanalização com SOLITAIRE
Prazo: Dia 90
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Dia 90
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Número de pacientes em que o material do trombo foi preservado
Prazo: Dia 0
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Dia 0
|
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Exame histológico do material do trombo em correlação com a recanalização TICI 2b ou 3 e evolução clínica favorável
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Frequência geral da Escala de Rankin modificada 0 a 2 em 30 dias
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Reith, MD, Saarland University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Politi M, Fassbender K, Haass A, Reith W. Treatment of acute cerebral artery occlusion with a fully recoverable intracranial stent: a new technique. Circulation. 2010 Jun 15;121(23):2605-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.948166. No abstract available.
- Roth C, Papanagiotou P, Behnke S, Walter S, Haass A, Becker C, Fassbender K, Politi M, Korner H, Romann MS, Reith W. Stent-assisted mechanical recanalization for treatment of acute intracerebral artery occlusions. Stroke. 2010 Nov;41(11):2559-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592071. Epub 2010 Oct 14.
- Papanagiotou P, Roth C, Walter S, Behnke S, Grunwald IQ, Viera J, Politi M, Korner H, Kostopoulos P, Haass A, Fassbender K, Reith W. Carotid artery stenting in acute stroke. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 29;58(23):2363-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.044.
- Papanagiotou P, Roth C, Reith W. Letter by Papanagiotou et Al regarding article, "percutaneous vascular interventions for acute ischemic stroke". Stroke. 2011 Sep;42(9):e545; author reply e546. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620989. Epub 2011 Jul 14. No abstract available.
- Roth C, Reith W, Walter S, Behnke S, Kettner M, Viera J, Yilmaz U, Alexandrou M, Politi M, Kostopoulos P, Korner H, Krick C, Haass A, Fassbender K, Papanagiotou P. Mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke: the ReFlow (mechanical recanalization with flow restoration in acute ischemic stroke) study. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(4):386-91. doi: 10.1016/j.jcin.2012.11.013. Epub 2013 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReFlow01
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