黄色ブドウ球菌による急性細菌性皮膚感染症（ABSSSI）の初期治療
2012年5月16日 更新者：PolyMedix, Inc.
黄色ブドウ球菌によって引き起こされる急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の初期治療としての PMX-30063 の無作為化、用量範囲設定、能動制御有効性および安全性評価
この研究では、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の治療を受けた患者における PMX-30063 の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -黄色ブドウ球菌が病原体である可能性が臨床的に疑われるABSSSIの診断を受けている
- 被験者の ABSSSI の臨床症状には、微生物培養、グラム染色検査、および PCR アッセイに適した化膿性物質の存在が含まれている必要があります。
- 被験者がこの研究に適格であるためには、ABSSSI のサイズが 75 cm2 以上である必要があります。 これには、一次および周囲の紅斑、腫れまたは硬結が含まれます。
- 細菌の根絶に成功した後でも、炎症の顕著な徴候が長期間続くことを特徴とする、重複感染した湿疹またはその他の慢性病状 (例: アトピー性皮膚炎、化膿性汗腺炎)。 (慢性的な皮膚状態の証拠がない解剖学的位置を含む ABSSSI を持つ被験者は、登録の資格があります。)
除外基準:
- -妊娠中、授乳中（授乳中）、または研究中に妊娠を計画している女性患者。
- -あらゆる形態または病因の末梢神経障害の病歴
- -長期の抗生物質療法の予想される必要性（つまり、> 8日）
- グラム陰性病原体または嫌気性菌（グラム陽性またはグラム陰性の両方）のみによって引き起こされることが知られている、または疑われる ABSSSI
- 糖尿病性足感染症: 糖尿病性神経障害患者の足首の下の亜急性または慢性感染症 (> 4 週間) として定義されます。
- 感染火傷
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染およびCD4カウント<200 / mm3
- -インターフェロンまたは他の免疫抑制療法による治療を受けている活動性のB型肝炎またはC型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMX-30063
PMX-300063の3アーム
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実験的: PMX-30063
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アクティブコンパレータ：ダプトマイシン。
ダプトマイシンは、ABSSSI の承認された製品モノグラフ情報に従って投与されます。
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アクティブコンパレーター：ダプトマイシン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の治療を受けている患者における PMX-30063 の有効性を評価することです。
時間枠：治療終了時の根絶（7/8日目）
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この研究の主な目的は、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の治療を受けている患者における PMX-30063 の有効性を評価することです。 有効性の主要な尺度は、黄色ブドウ球菌の治療終了時の細菌学的根絶（メチシリン感受性（MSSA）またはメチシリン耐性（MRSA）のいずれか）であり、ABSSSIを有し、事前に適切な感染部位から黄色ブドウ球菌が分離されている被験者における細菌学的根絶である。ランダム化。 二次的な目的は、PMX-300063 の臨床反応、安全性、およびファロキネティクスです。 |
治療終了時の根絶（7/8日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。