Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial behandling för akuta bakteriella hudinfektioner (ABSSSI) orsakade av Staphylococcus Aureus

16 maj 2012 uppdaterad av: PolyMedix, Inc.

Randomiserad, dosintervall, aktiv kontrollerad effektivitet och säkerhetsutvärdering av PMX-30063 som initial behandling för akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) orsakade av Staphylococcus Aureus

Studien undersöker säkerheten och effekten av PMX-30063 hos patienter som behandlas för akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
      • Multiple, Ryska Federationen
        • 11 Sites
      • Multiple, Ukraina
        • 5 Sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har diagnosen ABSSSI där S. aureus kliniskt misstänks vara den troliga patogenen
  2. Klinisk manifestation av försökspersoners ABSSSI måste inkludera närvaron av purulent material som är lämpligt för mikrobiologisk odling, Gramfärgningsundersökning och PCR-analys.
  3. ABSSSI måste vara 75 cm2 eller större i storlek för att ämnet ska vara berättigat till denna studie. Detta inkluderar det primära och omgivande erytem, ​​svullnad eller induration.
  4. Superinfekterat eksem eller andra kroniska medicinska tillstånd (t.ex. atopisk dermatit, hidradentitis suppurativa) som kännetecknas av framträdande tecken på inflammation under en längre period även efter framgångsrik bakteriell utrotning. (Ämnen med en ABSSSI som involverar en anatomisk plats där det inte finns några bevis på ett kroniskt hudtillstånd är berättigade till registrering.)

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar (matar bröstmjölk) eller planerar en graviditet under studiens gång.
  2. Historik av perifer neuropati av någon form eller etiologi
  3. Förväntat behov av långvarig antibiotikabehandling (dvs >8 dagar)
  4. ABSSSI känd eller misstänkt vara orsakad uteslutande av gramnegativa patogener eller anaeroba (både grampositiva eller gramnegativa)
  5. Diabetisk fotinfektion: definieras som en subakut eller kronisk infektion (> 4 veckor) under fotleden hos en patient med diabetisk neuropati
  6. Infekterade brännskador
  7. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) och ett CD4-tal < 200/mm3
  8. Aktiv hepatit B eller hepatit C som behandlas med interferon eller annan immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PMX-30063
3 armar av PMX-300063
Experimentell: PMX-30063
Aktiv komparator: Daptomycin.
Daptomycin kommer att administreras enligt den godkända produktmonografiinformationen för ABSSSI.
Aktiv komparator: Daptomycin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av PMX-30063 hos patienter som behandlas för akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI).
Tidsram: Utrotning i slutet av behandlingen (dag 7/8)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av PMX-30063 hos patienter som behandlas för akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI). Det primära måttet på effekt kommer att vara bakteriologisk utrotning i slutet av behandlingen av S. aureus (antingen Meticillin-känslig (MSSA) eller Meticillin-resistent (MRSA)) hos patienter med ABSSSI och som har S. aureus isolerad från ett lämpligt infektionsställe före randomisering.

De sekundära målen är kliniska svar, säkerhet och farokinetik för PMX-300063.

Utrotning i slutet av behandlingen (dag 7/8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PMX-30063-undersökningsläkemedel

3
Prenumerera