- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01211470
Initial behandling för akuta bakteriella hudinfektioner (ABSSSI) orsakade av Staphylococcus Aureus
Randomiserad, dosintervall, aktiv kontrollerad effektivitet och säkerhetsutvärdering av PMX-30063 som initial behandling för akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) orsakade av Staphylococcus Aureus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
-
-
-
-
-
Multiple, Ryska Federationen
- 11 Sites
-
-
-
-
-
Multiple, Ukraina
- 5 Sites
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen ABSSSI där S. aureus kliniskt misstänks vara den troliga patogenen
- Klinisk manifestation av försökspersoners ABSSSI måste inkludera närvaron av purulent material som är lämpligt för mikrobiologisk odling, Gramfärgningsundersökning och PCR-analys.
- ABSSSI måste vara 75 cm2 eller större i storlek för att ämnet ska vara berättigat till denna studie. Detta inkluderar det primära och omgivande erytem, svullnad eller induration.
- Superinfekterat eksem eller andra kroniska medicinska tillstånd (t.ex. atopisk dermatit, hidradentitis suppurativa) som kännetecknas av framträdande tecken på inflammation under en längre period även efter framgångsrik bakteriell utrotning. (Ämnen med en ABSSSI som involverar en anatomisk plats där det inte finns några bevis på ett kroniskt hudtillstånd är berättigade till registrering.)
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar (matar bröstmjölk) eller planerar en graviditet under studiens gång.
- Historik av perifer neuropati av någon form eller etiologi
- Förväntat behov av långvarig antibiotikabehandling (dvs >8 dagar)
- ABSSSI känd eller misstänkt vara orsakad uteslutande av gramnegativa patogener eller anaeroba (både grampositiva eller gramnegativa)
- Diabetisk fotinfektion: definieras som en subakut eller kronisk infektion (> 4 veckor) under fotleden hos en patient med diabetisk neuropati
- Infekterade brännskador
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) och ett CD4-tal < 200/mm3
- Aktiv hepatit B eller hepatit C som behandlas med interferon eller annan immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PMX-30063
3 armar av PMX-300063
|
Experimentell: PMX-30063
|
Aktiv komparator: Daptomycin.
Daptomycin kommer att administreras enligt den godkända produktmonografiinformationen för ABSSSI.
|
Aktiv komparator: Daptomycin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av PMX-30063 hos patienter som behandlas för akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI).
Tidsram: Utrotning i slutet av behandlingen (dag 7/8)
|
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av PMX-30063 hos patienter som behandlas för akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion (ABSSSI). Det primära måttet på effekt kommer att vara bakteriologisk utrotning i slutet av behandlingen av S. aureus (antingen Meticillin-känslig (MSSA) eller Meticillin-resistent (MRSA)) hos patienter med ABSSSI och som har S. aureus isolerad från ett lämpligt infektionsställe före randomisering. De sekundära målen är kliniska svar, säkerhet och farokinetik för PMX-300063. |
Utrotning i slutet av behandlingen (dag 7/8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Stafylokockinfektioner
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Daptomycin
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL PMX63-203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PMX-30063-undersökningsläkemedel
-
Johns Hopkins UniversityLa Jolla Institute for Allergy & Immunology; Myra Reinhardt FoundationAvslutad