Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste behandeling voor acute bacteriële huidinfecties (ABSSSI) veroorzaakt door Staphylococcus Aureus

16 mei 2012 bijgewerkt door: PolyMedix, Inc.

Gerandomiseerde, dosisbereikende, actief gecontroleerde evaluatie van werkzaamheid en veiligheid van PMX-30063 als eerste behandeling voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) veroorzaakt door Staphylococcus Aureus

De studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van PMX-30063 bij patiënten die worden behandeld voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
  • Oekraïne
      • Multiple, Oekraïne
        • 5 Sites
  • Russische Federatie
      • Multiple, Russische Federatie
        • 11 Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose hebben van ABSSSI waarbij klinisch wordt vermoed dat S. aureus de waarschijnlijke ziekteverwekker is
  2. Klinische manifestatie van ABSSSI van proefpersonen moet de aanwezigheid van etterend materiaal omvatten dat geschikt is voor microbiologische kweek, Gram-kleuringsonderzoek en PCR-assay.
  3. De ABSSSI moet 75 cm2 of groter zijn om de proefpersoon in aanmerking te laten komen voor dit onderzoek. Dit omvat het primaire en omliggende erytheem, zwelling of verharding.
  4. Supergeïnfecteerd eczeem of andere chronische medische aandoeningen (bijv. atopische dermatitis, hidradentitis suppurativa) gekenmerkt door prominente tekenen van ontsteking gedurende een langere periode, zelfs na succesvolle bacteriële uitroeiing. (Proefpersonen met een ABSSSI waarbij een anatomische locatie betrokken is waar geen bewijs is van een chronische huidaandoening komen in aanmerking voor inschrijving.)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven (voeding met moedermelk) of een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek.
  2. Geschiedenis van perifere neuropathie van welke vorm of etiologie dan ook
  3. Verwachte behoefte aan langdurige antibiotische therapie (d.w.z. >8 dagen)
  4. ABSSSI waarvan bekend is of vermoed wordt dat het uitsluitend wordt veroorzaakt door Gram-negatieve pathogenen of anaëroben (zowel Gram-positief als Gram-negatief)
  5. Diabetische voetinfectie: gedefinieerd als een subacute of chronische infectie (> 4 weken) onder de enkel bij een patiënt met diabetische neuropathie
  6. Geïnfecteerde brandwonden
  7. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en een CD4-telling < 200/mm3
  8. Actieve hepatitis B of hepatitis C die wordt behandeld met interferon of een andere immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PMX-30063
3 armen van PMX-300063
Geneesmiddel: PMX-30063-geneesmiddel voor onderzoek
Experimenteel: PMX-30063
Actieve vergelijker: Daptomycine.
Daptomycine zal worden toegediend volgens de goedgekeurde productmonografie-informatie voor ABSSSI.
Geneesmiddel: Daptomycine
Actieve comparator: Daptomycine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van PMX-30063 bij patiënten die worden behandeld voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI).
Tijdsspanne: Uitroeiing aan het einde van de behandeling (dag 7/8)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van PMX-30063 bij patiënten die worden behandeld voor acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie (ABSSSI). De primaire maatstaf voor de werkzaamheid zal bacteriologische eradicatie zijn aan het einde van de behandeling van S. aureus (hetzij methicillinegevoelig (MSSA) of methicillineresistent (MRSA)) bij proefpersonen met ABSSSI en bij wie S. aureus is geïsoleerd uit een geschikte infectieplaats voorafgaand aan de behandeling. randomisatie.

De secundaire doelstellingen zijn klinische reacties, veiligheid en pharokinetiek van PMX-300063.
Uitroeiing aan het einde van de behandeling (dag 7/8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PolyMedix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOCOL PMX63-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren