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Tratamiento inicial para infecciones cutáneas bacterianas agudas (ABSSSI) causadas por Staphylococcus Aureus

16 de mayo de 2012 actualizado por: PolyMedix, Inc.

Evaluación aleatoria, de rango de dosis, de eficacia controlada activa y seguridad de PMX-30063 como tratamiento inicial para infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI) causadas por Staphylococcus Aureus

El estudio investiga la seguridad y eficacia de PMX-30063 en pacientes tratados por infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
  • Federación Rusa
      • Multiple, Federación Rusa
        • 11 Sites
  • Ucrania
      • Multiple, Ucrania
        • 5 Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diagnóstico de ABSSSI en el que se sospeche clínicamente que S. aureus es el patógeno probable
  2. La manifestación clínica del ABSSSI de los sujetos debe incluir la presencia de material purulento adecuado para el cultivo microbiológico, el examen con tinción de Gram y el ensayo de PCR.
  3. El ABSSSI debe tener un tamaño de 75 cm2 o más para que el sujeto sea elegible para este estudio. Esto incluye el eritema primario y circundante, la hinchazón o la induración.
  4. Eccema sobreinfectado u otras afecciones médicas crónicas (por ejemplo, dermatitis atópica, hidradentitis supurativa) caracterizadas por signos prominentes de inflamación durante un período prolongado, incluso después de la erradicación bacteriana exitosa. (Los sujetos con un ABSSSI que involucra una ubicación anatómica en la que no hay evidencia de una condición crónica de la piel son elegibles para la inscripción).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando (amamantando) o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  2. Antecedentes de neuropatía periférica de cualquier forma o etiología.
  3. Necesidad anticipada de terapia antibiótica prolongada (es decir, >8 días)
  4. ABSSSI conocido o sospechoso de ser causado exclusivamente por patógenos Gram negativos o anaerobios (tanto Gram positivos como Gram negativos)
  5. Infección del pie diabético: definida como una infección subaguda o crónica (> 4 semanas) debajo del tobillo en un paciente con neuropatía diabética
  6. Quemaduras infectadas
  7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y recuento de CD4 < 200/mm3
  8. Hepatitis B o hepatitis C activa en tratamiento con interferón u otra terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PMX-30063
3 brazos de PMX-300063
Droga: PMX-30063-medicamento en investigación
Experimental: PMX-30063
Comparador activo: Daptomicina.
La daptomicina se administrará de acuerdo con la información de la monografía del producto aprobado para ABSSSI.
Droga: Daptomicina
Comparador activo: daptomicina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PMX-30063 en pacientes tratados por infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI).
Periodo de tiempo: Erradicación al final del tratamiento (día 7/8)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de PMX-30063 en pacientes tratados por infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI). La medida principal de eficacia será la erradicación bacteriológica al final del tratamiento de S. aureus (ya sea sensible a la meticilina (MSSA) o resistente a la meticilina (MRSA)) en sujetos con ABSSSI y que tengan S. aureus aislado de un sitio de infección apropiado antes de la aleatorización

Los objetivos secundarios son las respuestas clínicas, la seguridad y la farocinética de PMX-300063.
Erradicación al final del tratamiento (día 7/8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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PolyMedix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTOCOL PMX63-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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