Traitement initial des infections cutanées bactériennes aiguës (ABSSSI) causées par Staphylococcus aureus
16 mai 2012 mis à jour par: PolyMedix, Inc.
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du PMX-30063 en tant que traitement initial des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) causées par Staphylococcus aureus
L'étude examine l'innocuité et l'efficacité du PMX-30063 chez les patients traités pour une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4X7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
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Multiple, Fédération Russe
- 11 Sites
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Multiple, Ukraine
- 5 Sites
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'ABSSSI dans lequel S. aureus est cliniquement suspecté d'être l'agent pathogène probable
- La manifestation clinique de l'ABSSSI des sujets doit inclure la présence de matériel purulent adapté à la culture microbiologique, à l'examen de coloration de Gram et au test PCR.
- L'ABSSSI doit avoir une taille de 75 cm2 ou plus pour que le sujet soit éligible à cette étude. Cela inclut l'érythème primaire et environnant, l'enflure ou l'induration.
- Eczéma surinfecté ou autres affections médicales chroniques (p. (Les sujets avec un ABSSSI qui implique un emplacement anatomique dans lequel il n'y a aucune preuve d'une affection cutanée chronique sont éligibles pour l'inscription.)
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes, allaitantes (allaitement au lait maternel) ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
- Antécédents de neuropathie périphérique de toute forme ou étiologie
- Besoin anticipé d'une antibiothérapie prolongée (c'est-à-dire > 8 jours)
- ABSSSI connu ou suspecté d'être causé exclusivement par des agents pathogènes à Gram négatif ou des anaérobies (à la fois à Gram positif ou à Gram négatif)
- Infection du pied diabétique : définie comme une infection subaiguë ou chronique (> 4 semaines) sous la cheville chez un patient atteint de neuropathie diabétique
- Brûlures infectées
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et un nombre de CD4 < 200/mm3
- Hépatite B ou hépatite C active recevant un traitement par interféron ou un autre traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PMX-30063
3 bras de PMX-300063
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Expérimental : PMX-30063
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Comparateur actif: Daptomycine.
La daptomycine sera administrée conformément aux informations de monographie de produit approuvées pour ABSSSI.
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Comparateur actif : Daptomycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PMX-30063 chez les patients traités pour une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI).
Délai: Éradication à la fin du traitement (jour 7/8)
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du PMX-30063 chez les patients traités pour une infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI). La principale mesure d'efficacité sera l'éradication bactériologique à la fin du traitement de S. aureus (sensible à la méthicilline (MSSA) ou résistant à la méthicilline (MRSA)) chez les sujets atteints d'ABSSI et ayant S. aureus isolé d'un site d'infection approprié avant randomisation. Les objectifs secondaires sont les réponses cliniques, la sécurité et la pharocinétique du PMX-300063. |
Éradication à la fin du traitement (jour 7/8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2010
Première publication (Estimation)
29 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections staphylococciques
- Maladies de la peau, bactériennes
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Daptomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL PMX63-203
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