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Tratamento inicial para infecções bacterianas agudas da pele (ABSSSI) causadas por Staphylococcus aureus

16 de maio de 2012 atualizado por: PolyMedix, Inc.

Randomizado, com intervalo de dose, eficácia controlada ativa e avaliação de segurança de PMX-30063 como tratamento inicial para infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) causadas por Staphylococcus aureus

O estudo investiga a segurança e a eficácia do PMX-30063 em pacientes tratados para infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
  • Federação Russa
      • Multiple, Federação Russa
        • 11 Sites
  • Ucrânia
      • Multiple, Ucrânia
        • 5 Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de ABSSSI em que S. aureus é clinicamente suspeito de ser o provável patógeno
  2. A manifestação clínica da ABSSSI dos indivíduos deve incluir a presença de material purulento adequado para cultura microbiológica, exame de coloração de Gram e ensaio de PCR.
  3. O ABSSSI deve ter 75 cm2 ou mais de tamanho para que o sujeito seja elegível para este estudo. Isso inclui o eritema primário e circundante, inchaço ou endurecimento.
  4. Eczema superinfeccionado ou outras condições médicas crônicas (por exemplo, dermatite atópica, hidradenite supurativa) caracterizadas por sinais proeminentes de inflamação por um período prolongado, mesmo após a erradicação bacteriana bem-sucedida. (Indivíduos com um ABSSSI que envolve uma localização anatômica na qual não há evidência de uma condição crônica da pele são elegíveis para inscrição.)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando (alimentação com leite materno) ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  2. História de neuropatia periférica de qualquer forma ou etiologia
  3. Necessidade antecipada de antibioticoterapia prolongada (ou seja, > 8 dias)
  4. ABSSSI conhecido ou suspeito de ser causado exclusivamente por patógenos Gram negativos ou anaeróbios (tanto Gram positivos quanto Gram negativos)
  5. Infecção do pé diabético: definida como uma infecção subaguda ou crônica (> 4 semanas) abaixo do tornozelo em um paciente com neuropatia diabética
  6. queimaduras infectadas
  7. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e contagem de CD4 < 200/mm3
  8. Hepatite B ou hepatite C ativa recebendo tratamento com interferon ou outra terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PMX-30063
3 braços de PMX-300063
Medicamento: PMX-30063-droga em investigação
Experimental: PMX-30063
Comparador Ativo: Daptomicina.
A daptomicina será administrada de acordo com as informações da monografia do produto aprovado para ABSSSI.
Medicamento: Daptomicina
Comparador Ativo: Daptomicina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PMX-30063 em pacientes tratados para infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI).
Prazo: Erradicação no final do tratamento (dia 7/8)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do PMX-30063 em pacientes tratados para infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI). A principal medida de eficácia será a erradicação bacteriológica no final do tratamento de S. aureus (suscetível à meticilina (MSSA) ou resistente à meticilina (MRSA)) em indivíduos com ABSSSI e com S. aureus isolado de um local de infecção apropriado antes de Randomization.

Os objetivos secundários são respostas clínicas, segurança e farocinética do PMX-300063.
Erradicação no final do tratamento (dia 7/8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PolyMedix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROTOCOL PMX63-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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