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Erstbehandlung bei akuten bakteriellen Hautinfektionen (ABSSSI), die durch Staphylococcus Aureus verursacht werden

16. Mai 2012 aktualisiert von: PolyMedix, Inc.

Randomisierte, dosisabhängige, aktiv kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von PMX-30063 als Erstbehandlung für akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), die durch Staphylococcus Aureus verursacht werden

Die Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von PMX-30063 bei Patienten, die wegen einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
      • Multiple, Russische Föderation
        • 11 Sites
      • Multiple, Ukraine
        • 5 Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine ABSSSI-Diagnose, bei der S. aureus klinisch als wahrscheinlicher Erreger vermutet wird
  2. Die klinische Manifestation des ABSSSI der Probanden muss das Vorhandensein von eitrigem Material umfassen, das für eine mikrobiologische Kultur, eine Gram-Färbungsuntersuchung und einen PCR-Assay geeignet ist.
  3. Der ABSSSI muss mindestens 75 cm2 groß sein, damit der Proband für diese Studie geeignet ist. Dazu gehören das primäre und umgebende Erythem, Schwellung oder Verhärtung.
  4. Superinfiziertes Ekzem oder andere chronische Erkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Hidradentitis suppurativa), die auch nach erfolgreicher bakterieller Eradikation über einen längeren Zeitraum durch deutliche Entzündungszeichen gekennzeichnet sind. (Probanden mit einem ABSSSI, der eine anatomische Stelle betrifft, an der es keine Hinweise auf eine chronische Hauterkrankung gibt, sind für die Einschreibung geeignet.)

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen (Muttermilchernährung) oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Geschichte der peripheren Neuropathie jeglicher Form oder Ätiologie
  3. Erwartete Notwendigkeit einer verlängerten Antibiotikatherapie (d. h. > 8 Tage)
  4. ABSSSI, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ausschließlich durch gramnegative Pathogene oder Anaerobier (sowohl grampositiv als auch gramnegativ) verursacht werden
  5. Diabetische Fußinfektion: definiert als subakute oder chronische Infektion (> 4 Wochen) unterhalb des Knöchels bei einem Patienten mit diabetischer Neuropathie
  6. Infizierte Verbrennungen
  7. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und einer CD4-Zahl < 200/mm3
  8. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C, die mit Interferon oder einer anderen immunsuppressiven Therapie behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PMX-30063
3 Arme aus PMX-300063
Experimentell: PMX-30063
Aktiver Komparator: Daptomycin.
Daptomycin wird gemäß den Informationen der zugelassenen Produktmonographie für ABSSSI verabreicht.
Aktiver Komparator: Daptomycin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PMX-30063 bei Patienten, die wegen einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) behandelt wurden.
Zeitfenster: Eradikation am Ende der Behandlung (Tag 7/8)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PMX-30063 bei Patienten, die wegen einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) behandelt wurden. Der primäre Wirksamkeitsindikator ist die bakteriologische Eradikation am Ende der Behandlung von S. aureus (entweder Methicillin-empfindlich (MSSA) oder Methicillin-resistent (MRSA)) bei Patienten mit ABSSSI, bei denen S. aureus zuvor von einer geeigneten Infektionsstelle isoliert wurde Randomisierung.

Die sekundären Ziele sind das klinische Ansprechen, die Sicherheit und die Pharokinetik von PMX-300063.

Eradikation am Ende der Behandlung (Tag 7/8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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