- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01211470
Erstbehandlung bei akuten bakteriellen Hautinfektionen (ABSSSI), die durch Staphylococcus Aureus verursacht werden
Randomisierte, dosisabhängige, aktiv kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von PMX-30063 als Erstbehandlung für akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), die durch Staphylococcus Aureus verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4X7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
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Multiple, Russische Föderation
- 11 Sites
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Multiple, Ukraine
- 5 Sites
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine ABSSSI-Diagnose, bei der S. aureus klinisch als wahrscheinlicher Erreger vermutet wird
- Die klinische Manifestation des ABSSSI der Probanden muss das Vorhandensein von eitrigem Material umfassen, das für eine mikrobiologische Kultur, eine Gram-Färbungsuntersuchung und einen PCR-Assay geeignet ist.
- Der ABSSSI muss mindestens 75 cm2 groß sein, damit der Proband für diese Studie geeignet ist. Dazu gehören das primäre und umgebende Erythem, Schwellung oder Verhärtung.
- Superinfiziertes Ekzem oder andere chronische Erkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Hidradentitis suppurativa), die auch nach erfolgreicher bakterieller Eradikation über einen längeren Zeitraum durch deutliche Entzündungszeichen gekennzeichnet sind. (Probanden mit einem ABSSSI, der eine anatomische Stelle betrifft, an der es keine Hinweise auf eine chronische Hauterkrankung gibt, sind für die Einschreibung geeignet.)
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen (Muttermilchernährung) oder eine Schwangerschaft planen.
- Geschichte der peripheren Neuropathie jeglicher Form oder Ätiologie
- Erwartete Notwendigkeit einer verlängerten Antibiotikatherapie (d. h. > 8 Tage)
- ABSSSI, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ausschließlich durch gramnegative Pathogene oder Anaerobier (sowohl grampositiv als auch gramnegativ) verursacht werden
- Diabetische Fußinfektion: definiert als subakute oder chronische Infektion (> 4 Wochen) unterhalb des Knöchels bei einem Patienten mit diabetischer Neuropathie
- Infizierte Verbrennungen
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) und einer CD4-Zahl < 200/mm3
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C, die mit Interferon oder einer anderen immunsuppressiven Therapie behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PMX-30063
3 Arme aus PMX-300063
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Experimentell: PMX-30063
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Aktiver Komparator: Daptomycin.
Daptomycin wird gemäß den Informationen der zugelassenen Produktmonographie für ABSSSI verabreicht.
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Aktiver Komparator: Daptomycin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PMX-30063 bei Patienten, die wegen einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) behandelt wurden.
Zeitfenster: Eradikation am Ende der Behandlung (Tag 7/8)
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PMX-30063 bei Patienten, die wegen einer akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) behandelt wurden. Der primäre Wirksamkeitsindikator ist die bakteriologische Eradikation am Ende der Behandlung von S. aureus (entweder Methicillin-empfindlich (MSSA) oder Methicillin-resistent (MRSA)) bei Patienten mit ABSSSI, bei denen S. aureus zuvor von einer geeigneten Infektionsstelle isoliert wurde Randomisierung. Die sekundären Ziele sind das klinische Ansprechen, die Sicherheit und die Pharokinetik von PMX-300063. |
Eradikation am Ende der Behandlung (Tag 7/8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Staphylokokken-Infektionen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Daptomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL PMX63-203
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