Wstępne leczenie ostrych bakteryjnych zakażeń skóry (ABSSSI) wywołanych przez Staphylococcus aureus
16 maja 2012 zaktualizowane przez: PolyMedix, Inc.
Randomizowana, zróżnicowana dawka, aktywna kontrolowana ocena skuteczności i bezpieczeństwa PMX-30063 jako wstępnego leczenia ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (ABSSSI) wywołanych przez Staphylococcus aureus
Badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność PMX-30063 u pacjentów leczonych z powodu ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktur skóry (ABSSSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple, Federacja Rosyjska
- 11 Sites
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
-
-
-
-
-
Multiple, Ukraina
- 5 Sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę ABSSSI, w której klinicznie podejrzewa się S. aureus jako prawdopodobny patogen
- Kliniczna manifestacja ABSSSI badanych musi obejmować obecność materiału ropnego odpowiedniego do posiewu mikrobiologicznego, barwienia metodą Grama i testu PCR.
- ABSSSI musi mieć co najmniej 75 cm2 powierzchni, aby pacjent kwalifikował się do tego badania. Obejmuje to pierwotny i otaczający rumień, obrzęk lub stwardnienie.
- Wyprysk z superinfekcją lub inne przewlekłe schorzenia (np. atopowe zapalenie skóry, ropne zapalenie dziąseł) charakteryzujące się wyraźnymi objawami zapalenia przez dłuższy czas, nawet po skutecznej eradykacji bakterii. (Osoby z ABSSSI, które dotyczą lokalizacji anatomicznej, w której nie ma dowodów na przewlekłą chorobę skóry, kwalifikują się do rejestracji).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią (karmienie mlekiem matki) lub planują ciążę w trakcie badania.
- Historia neuropatii obwodowej o dowolnej postaci lub etiologii
- Przewidywana potrzeba przedłużonej antybiotykoterapii (tj. >8 dni)
- ABSSSI, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane wyłącznie przez patogeny Gram-ujemne lub beztlenowce (zarówno Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne)
- Zakażenie stopy cukrzycowej: definiowane jako podostre lub przewlekłe zakażenie (> 4 tygodni) poniżej kostki u pacjenta z neuropatią cukrzycową
- Zainfekowane oparzenia
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i liczba CD4 < 200/mm3
- Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C otrzymujące leczenie interferonem lub inną terapią immunosupresyjną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PMX-30063
3 ramiona PMX-300063
|
Eksperymentalny: PMX-30063
|
|
Aktywny komparator: Daptomycyna.
Daptomycyna będzie podawana zgodnie z zatwierdzoną monografią produktu dla ABSSSI.
|
Aktywny komparator: Daptomycyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PMX-30063 u pacjentów leczonych z powodu ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktury skóry (ABSSSI).
Ramy czasowe: Eradykacja na koniec leczenia (dzień 7/8)
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności PMX-30063 u pacjentów leczonych z powodu ostrego bakteryjnego zakażenia skóry i struktury skóry (ABSSSI). Podstawową miarą skuteczności będzie eradykacja bakteriologiczna pod koniec leczenia S. aureus (wrażliwego na metycylinę (MSSA) lub opornego na metycylinę (MRSA)) u pacjentów z ABSSSI, u których wyizolowano S. aureus z odpowiedniego miejsca zakażenia przed randomizacja. Drugorzędnymi celami są odpowiedzi kliniczne, bezpieczeństwo i farmakokinetyka PMX-300063. |
Eradykacja na koniec leczenia (dzień 7/8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL PMX63-203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .