Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende behandling for akutte bakterielle hudinfektioner (ABSSSI) forårsaget af Staphylococcus Aureus

16. maj 2012 opdateret af: PolyMedix, Inc.

Randomiseret, dosisvarierende, aktiv kontrolleret effektivitet og sikkerhedsevaluering af PMX-30063 som indledende behandling for akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) forårsaget af Staphylococcus Aureus

Undersøgelsen undersøger sikkerheden og effekten af ​​PMX-30063 hos patienter behandlet for akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
  • Den Russiske Føderation
      • Multiple, Den Russiske Føderation
        • 11 Sites
  • Ukraine
      • Multiple, Ukraine
        • 5 Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af ABSSSI, hvor S. aureus er klinisk mistænkt for at være det sandsynlige patogen
  2. Klinisk manifestation af forsøgspersoners ABSSSI skal omfatte tilstedeværelsen af ​​purulent materiale egnet til mikrobiologisk dyrkning, Gram-farvningsundersøgelse og PCR-assay.
  3. ABSSSI skal være 75 cm2 eller større i størrelse, for at forsøgspersonen er berettiget til denne undersøgelse. Dette inkluderer det primære og omgivende erytem, ​​hævelse eller induration.
  4. Superinficeret eksem eller andre kroniske medicinske tilstande (f.eks. atopisk dermatitis, hidradentitis suppurativa) karakteriseret ved fremtrædende tegn på betændelse i en længere periode, selv efter vellykket bakteriel udryddelse. (Fager med en ABSSSI, der involverer en anatomisk placering, hvor der ikke er tegn på en kronisk hudlidelse, er berettiget til tilmelding.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer (modermælk) eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  2. Historie om perifer neuropati af enhver form eller ætiologi
  3. Forventet behov for langvarig antibiotikabehandling (dvs. >8 dage)
  4. ABSSSI kendt eller mistænkt for udelukkende at være forårsaget af gramnegative patogener eller anaerobe (både grampositive eller gramnegative)
  5. Diabetisk fodinfektion: defineret som en subakut eller kronisk infektion (> 4 uger) under anklen hos en patient med diabetisk neuropati
  6. Inficerede forbrændinger
  7. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) og et CD4-tal < 200/mm3
  8. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C i behandling med interferon eller anden immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PMX-30063
3 arme af PMX-300063
Medicin: PMX-30063-undersøgelseslægemiddel
Eksperimentel: PMX-30063
Aktiv komparator: Daptomycin.
Daptomycin vil blive administreret i henhold til den godkendte produktmonografiinformation for ABSSSI.
Medicin: Daptomycin
Aktiv komparator: Daptomycin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​PMX-30063 hos patienter behandlet for akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI).
Tidsramme: Udryddelse ved afslutning af behandlingen (dag 7/8)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​PMX-30063 hos patienter behandlet for akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI). Det primære mål for effekt vil være bakteriologisk udryddelse ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​S. aureus (enten Methicillin-følsom (MSSA) eller Methicillin-resistent (MRSA)) hos forsøgspersoner med ABSSSI og med S. aureus isoleret fra et passende infektionssted før randomisering.

De sekundære mål er klinisk respons, sikkerhed og farokinetik af PMX-300063.
Udryddelse ved afslutning af behandlingen (dag 7/8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PolyMedix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL PMX63-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PMX-30063-undersøgelseslægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner