Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальное лечение острых бактериальных инфекций кожи (ABSSSI), вызванных золотистым стафилококком

16 мая 2012 г. обновлено: PolyMedix, Inc.

Рандомизированная, рандомизированная, активная контролируемая эффективность и оценка безопасности PMX-30063 в качестве начального лечения острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи (ABSSSI), вызванных Staphylococcus Aureus

В исследовании изучается безопасность и эффективность PMX-30063 у пациентов, получающих лечение от острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 3R9
  • Российская Федерация
      • Multiple, Российская Федерация
        • 11 Sites
  • Украина
      • Multiple, Украина
        • 5 Sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь диагноз ABSSSI, при котором S. aureus клинически подозревается в качестве вероятного возбудителя.
  2. Клинические проявления ABSSSI субъектов должны включать наличие гнойного материала, подходящего для микробиологического посева, исследования с окрашиванием по Граму и анализа ПЦР.
  3. Размер ABSSSI должен составлять 75 см2 или больше, чтобы субъект имел право на участие в этом исследовании. Это включает в себя первичную и окружающую эритему, отек или уплотнение.
  4. Суперинфицированная экзема или другие хронические заболевания (например, атопический дерматит, гнойный гидрадентит), характеризующиеся выраженными признаками воспаления в течение длительного периода времени даже после успешной бактериальной эрадикации. (Субъекты с ABSSSI, который включает анатомическую локализацию, в которой нет признаков хронического заболевания кожи, имеют право на регистрацию.)

Критерий исключения:

  1. Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью (кормят грудным молоком) или планируют беременность в ходе исследования.
  2. История периферической невропатии любой формы или этиологии
  3. Предполагаемая потребность в длительной антибактериальной терапии (т.е.> 8 дней)
  4. Известно или предполагается, что ABSSSI вызывается исключительно грамотрицательными патогенами или анаэробами (как грамположительными, так и грамотрицательными)
  5. Инфекция диабетической стопы: определяется как подострая или хроническая инфекция (более 4 недель) ниже лодыжки у пациента с диабетической невропатией.
  6. инфицированные ожоги
  7. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и количество CD4 < 200/мм3
  8. Активный гепатит В или гепатит С, получающий лечение интерфероном или другой иммуносупрессивной терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПМХ-30063
3 кронштейна PMX-300063
Лекарство: PMX-30063-исследуемый препарат
Экспериментальный: PMX-30063
Активный компаратор: Даптомицин.
Даптомицин будет вводиться в соответствии с утвержденной информацией о продукте для ABSSSI.
Лекарство: Даптомицин
Активный компаратор: даптомицин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — оценить эффективность PMX-30063 у пациентов, получавших лечение от острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI).
Временное ограничение: Эрадикация в конце лечения (7/8 день)

Основная цель этого исследования — оценить эффективность PMX-30063 у пациентов, получавших лечение от острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур (ABSSSI). Первичной мерой эффективности будет бактериологическая эрадикация в конце лечения S. aureus (метициллин-чувствительного (MSSA) или метициллин-резистентного (MRSA)) у пациентов с ABSSSI, у которых S. aureus был выделен из соответствующего очага инфекции до начала лечения. рандомизация.

Второстепенными целями являются клинические реакции, безопасность и фарокинетика PMX-300063.
Эрадикация в конце лечения (7/8 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PolyMedix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTOCOL PMX63-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться