Počáteční léčba akutních bakteriálních kožních infekcí (ABSSI) způsobených Staphylococcus aureus
16. května 2012 aktualizováno: PolyMedix, Inc.
Randomizované, dávkové rozmezí, aktivně řízené hodnocení účinnosti a bezpečnosti PMX-30063 jako počáteční léčba akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury (ABSSI) způsobených Staphylococcus aureus
Studie zkoumá bezpečnost a účinnost PMX-30063 u pacientů léčených pro akutní bakteriální infekci kůže a kožní struktury (ABSSI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
-
-
-
-
-
Multiple, Ruská Federace
- 11 Sites
-
-
-
-
-
Multiple, Ukrajina
- 5 Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu ABSSSI, u níž je klinicky podezření, že pravděpodobným patogenem je S. aureus
- Klinická manifestace ABSSSI subjektů musí zahrnovat přítomnost purulentního materiálu vhodného pro mikrobiologickou kultivaci, vyšetření Gramovým barvením a PCR test.
- ABSSSI musí mít velikost 75 cm2 nebo větší, aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii. To zahrnuje primární a okolní erytém, otok nebo induraci.
- Superinfikovaný ekzém nebo jiné chronické zdravotní stavy (např. atopická dermatitida, hidradentitis suppurativa) vyznačující se výraznými známkami zánětu po dlouhou dobu i po úspěšné eradikaci bakterií. (Pro zařazení jsou způsobilí jedinci s ABSSSI, který zahrnuje anatomické místo, kde neexistuje žádný důkaz chronického kožního onemocnění.)
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící (krmení mateřským mlékem) nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Anamnéza periferní neuropatie jakékoli formy nebo etiologie
- Předpokládaná potřeba dlouhodobé antibiotické terapie (tj. >8 dní)
- ABSSSI, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je způsobena výhradně gramnegativními patogeny nebo anaeroby (jak grampozitivní, tak gramnegativní)
- Infekce diabetické nohy: definována jako subakutní nebo chronická infekce (> 4 týdny) pod kotníkem u pacienta s diabetickou neuropatií
- Infikované popáleniny
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a počet CD4 < 200/mm3
- Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C léčená interferonem nebo jinou imunosupresivní terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PMX-30063
3 ramena PMX-300063
|
Experimentální: PMX-30063
|
|
Aktivní komparátor: Daptomycin.
Daptomycin bude podáván podle schválené monografie přípravku pro ABSSSI.
|
Aktivní komparátor: Daptomycin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost PMX-30063 u pacientů léčených pro akutní bakteriální infekci kůže a kožní struktury (ABSSI).
Časové okno: Eradikace na konci léčby (den 7/8)
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost PMX-30063 u pacientů léčených pro akutní bakteriální infekci kůže a kožní struktury (ABSSI). Primárním měřítkem účinnosti bude bakteriologická eradikace na konci léčby S. aureus (buď citlivý na methicilin (MSSA) nebo rezistentní na methicilin (MRSA)) u subjektů s ABSSSI, u kterých byl S. aureus izolován z vhodného místa infekce před randomizace. Sekundárními cíli jsou klinické odezvy, bezpečnost a farokinetika PMX-300063. |
Eradikace na konci léčby (den 7/8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL PMX63-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PMX-30063-zkušební lék
-
Johns Hopkins UniversityLa Jolla Institute for Allergy & Immunology; Myra Reinhardt FoundationDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy