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Trattamento iniziale per infezioni cutanee batteriche acute (ABSSSI) causate da Staphylococcus Aureus

16 maggio 2012 aggiornato da: PolyMedix, Inc.

Valutazione randomizzata, dose variabile, efficacia controllata e sicurezza di PMX-30063 come trattamento iniziale per le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) causate da Staphylococcus Aureus

Lo studio indaga la sicurezza e l'efficacia di PMX-30063 in pazienti trattati per infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
      • Multiple, Federazione Russa
        • 11 Sites
      • Multiple, Ucraina
        • 5 Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di ABSSSI in cui si sospetta clinicamente che S. aureus sia il probabile patogeno
  2. La manifestazione clinica dell'ABSSSI dei soggetti deve includere la presenza di materiale purulento adatto alla coltura microbiologica, all'esame della colorazione di Gram e al saggio PCR.
  3. L'ABSSSI deve avere una dimensione pari o superiore a 75 cm2 affinché il soggetto sia idoneo per questo studio. Ciò include l'eritema primario e circostante, il gonfiore o l'indurimento.
  4. Eczema super-infetto o altre condizioni mediche croniche (ad es. dermatite atopica, idrodentite suppurativa) caratterizzate da segni evidenti di infiammazione per un periodo prolungato anche dopo l'eradicazione batterica riuscita. (I soggetti con un ABSSSI che coinvolge una posizione anatomica in cui non vi è evidenza di una condizione cronica della pelle sono idonei per l'arruolamento.)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento (allattamento al seno) o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  2. Storia di neuropatia periferica di qualsiasi forma o eziologia
  3. Necessità prevista di una terapia antibiotica prolungata (cioè >8 giorni)
  4. ABSSSI nota o sospetta essere causata esclusivamente da patogeni Gram negativi o anaerobi (sia Gram positivi che Gram negativi)
  5. Infezione del piede diabetico: definita come infezione subacuta o cronica (> 4 settimane) sotto la caviglia in un paziente con neuropatia diabetica
  6. Ustioni infette
  7. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e conta dei CD4 < 200/mm3
  8. Epatite attiva B o epatite C in trattamento con interferone o altra terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMX-30063
3 bracci di PMX-300063
Sperimentale: PMX-30063
Comparatore attivo: Daptomicina.
La daptomicina verrà somministrata secondo le informazioni della monografia del prodotto approvate per ABSSSI.
Comparatore attivo: Daptomicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PMX-30063 in pazienti trattati per infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI).
Lasso di tempo: Eradicazione al termine del trattamento (giorno 7/8)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PMX-30063 in pazienti trattati per infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI). La misura primaria dell'efficacia sarà l'eradicazione batteriologica alla fine del trattamento di S. aureus (sensibile alla meticillina (MSSA) o resistente alla meticillina (MRSA)) in soggetti con ABSSSI e con S. aureus isolato da un sito di infezione appropriato prima della randomizzazione.

Gli obiettivi secondari sono le risposte cliniche, la sicurezza e la farocinetica di PMX-300063.

Eradicazione al termine del trattamento (giorno 7/8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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