- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01211470
Trattamento iniziale per infezioni cutanee batteriche acute (ABSSSI) causate da Staphylococcus Aureus
Valutazione randomizzata, dose variabile, efficacia controllata e sicurezza di PMX-30063 come trattamento iniziale per le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) causate da Staphylococcus Aureus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4X7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
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Multiple, Federazione Russa
- 11 Sites
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Multiple, Ucraina
- 5 Sites
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di ABSSSI in cui si sospetta clinicamente che S. aureus sia il probabile patogeno
- La manifestazione clinica dell'ABSSSI dei soggetti deve includere la presenza di materiale purulento adatto alla coltura microbiologica, all'esame della colorazione di Gram e al saggio PCR.
- L'ABSSSI deve avere una dimensione pari o superiore a 75 cm2 affinché il soggetto sia idoneo per questo studio. Ciò include l'eritema primario e circostante, il gonfiore o l'indurimento.
- Eczema super-infetto o altre condizioni mediche croniche (ad es. dermatite atopica, idrodentite suppurativa) caratterizzate da segni evidenti di infiammazione per un periodo prolungato anche dopo l'eradicazione batterica riuscita. (I soggetti con un ABSSSI che coinvolge una posizione anatomica in cui non vi è evidenza di una condizione cronica della pelle sono idonei per l'arruolamento.)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento (allattamento al seno) o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Storia di neuropatia periferica di qualsiasi forma o eziologia
- Necessità prevista di una terapia antibiotica prolungata (cioè >8 giorni)
- ABSSSI nota o sospetta essere causata esclusivamente da patogeni Gram negativi o anaerobi (sia Gram positivi che Gram negativi)
- Infezione del piede diabetico: definita come infezione subacuta o cronica (> 4 settimane) sotto la caviglia in un paziente con neuropatia diabetica
- Ustioni infette
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e conta dei CD4 < 200/mm3
- Epatite attiva B o epatite C in trattamento con interferone o altra terapia immunosoppressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PMX-30063
3 bracci di PMX-300063
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Sperimentale: PMX-30063
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Comparatore attivo: Daptomicina.
La daptomicina verrà somministrata secondo le informazioni della monografia del prodotto approvate per ABSSSI.
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Comparatore attivo: Daptomicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PMX-30063 in pazienti trattati per infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI).
Lasso di tempo: Eradicazione al termine del trattamento (giorno 7/8)
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di PMX-30063 in pazienti trattati per infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle (ABSSSI). La misura primaria dell'efficacia sarà l'eradicazione batteriologica alla fine del trattamento di S. aureus (sensibile alla meticillina (MSSA) o resistente alla meticillina (MRSA)) in soggetti con ABSSSI e con S. aureus isolato da un sito di infezione appropriato prima della randomizzazione. Gli obiettivi secondari sono le risposte cliniche, la sicurezza e la farocinetica di PMX-300063. |
Eradicazione al termine del trattamento (giorno 7/8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da stafilococco
- Malattie della pelle, batteriche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Daptomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL PMX63-203
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