Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staphylococcus aureuksen aiheuttaman akuutin bakteeriperäisen ihoinfektion (ABSSSI) alkuhoito

keskiviikko 16. toukokuuta 2012 päivittänyt: PolyMedix, Inc.

PMX-30063:n satunnaistettu, annosalue, aktiivisesti kontrolloitu tehokkuus ja turvallisuusarviointi Staphylococcus aureuksen aiheuttamien akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) alkuhoitona

Tutkimuksessa tutkitaan PMX-30063:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joita hoidetaan akuutin bakteeriperäisen iho- ja ihorakenneinfektion (ABSSSI) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
  • Ukraina
      • Multiple, Ukraina
        • 5 Sites
  • Venäjän federaatio
      • Multiple, Venäjän federaatio
        • 11 Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on ABSSSI-diagnoosi, jossa S. aureuksen epäillään kliinisesti olevan todennäköinen patogeeni
  2. Koehenkilöiden ABSSSI:n kliinisen ilmentymän tulee sisältää märkivä materiaali, joka soveltuu mikrobiologiseen viljelyyn, Gram-värjäystutkimukseen ja PCR-määritykseen.
  3. ABSSSI:n on oltava kooltaan 75 cm2 tai suurempi, jotta koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen. Tämä sisältää primaarisen ja ympäröivän eryteeman, turvotuksen tai kovettuman.
  4. Erittäin infektoitunut ihottuma tai muut krooniset sairaudet (esim. atooppinen ihottuma, hidradentitis suppurativa), joille on tunnusomaista näkyvät tulehduksen merkit pitkällä aikavälillä jopa onnistuneen bakteerien hävittämisen jälkeen. (Koehenkilöt, joilla on ABSSSI, johon liittyy anatominen sijainti, jossa ei ole todisteita kroonisesta ihosairaudesta, voivat ilmoittautua.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät (rintamaitoa) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Aiempi perifeerinen neuropatia missä tahansa muodossa tai etiologiassa
  3. Odotettu pitkittyneen antibioottihoidon tarve (eli yli 8 päivää)
  4. ABSSSI:n tiedetään tai epäillään johtuvan yksinomaan gramnegatiivisista patogeeneista tai anaerobeista (sekä grampositiivisista että gramnegatiivisista)
  5. Diabeettinen jalkatulehdus: määritellään subakuutiksi tai krooniseksi infektioksi (> 4 viikkoa) nilkan alapuolella potilaalla, jolla on diabeettinen neuropatia
  6. Infektoituneet palovammat
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio ja CD4-määrä < 200/mm3
  8. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, joka saa interferonihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PMX-30063
3 vartta PMX-300063
Lääke: PMX-30063-tutkimuslääke
Kokeellinen: PMX-30063
Active Comparator: Daptomysiini.
Daptomysiiniä annetaan ABSSSI:lle hyväksyttyjen tuotemonografian tietojen mukaisesti.
Lääke: Daptomysiini
Aktiivinen vertailuaine: Daptomysiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PMX-30063:n tehokkuutta potilailla, joita hoidetaan akuutin bakteeriperäisen iho- ja ihorakenneinfektion (ABSSSI) vuoksi.
Aikaikkuna: Hävittäminen hoidon lopussa (päivä 7/8)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PMX-30063:n tehokkuutta potilailla, joita hoidetaan akuutin bakteeriperäisen iho- ja ihorakenneinfektion (ABSSSI) vuoksi. Ensisijainen tehon mitta on bakteriologinen hävittäminen S. aureuksen (joko metisilliinille herkkä (MSSA) tai metisilliiniresistentti (MRSA)) hoidon lopussa potilailla, joilla on ABSSSI ja joilla S. aureus on eristetty sopivasta infektiopaikasta ennen satunnaistaminen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat PMX-300063:n kliiniset vasteet, turvallisuus ja farokinetiikka.
Hävittäminen hoidon lopussa (päivä 7/8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PolyMedix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTOCOL PMX63-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa