황색 포도상 구균에 의한 급성 세균성 피부 감염(ABSSSI)의 초기 치료
2012년 5월 16일 업데이트: PolyMedix, Inc.
황색포도상구균에 의한 급성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI)에 대한 초기 치료로서 PMX-30063의 무작위, 용량 범위, 능동 제어 효능 및 안전성 평가
이 연구는 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료를 받은 환자에서 PMX-30063의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- S. aureus가 의심되는 병원균으로 임상적으로 의심되는 ABSSSI 진단을 받음
- 피험자의 ABSSSI 임상 증상은 미생물 배양, 그람 염색 검사 및 PCR 분석에 적합한 화농성 물질의 존재를 포함해야 합니다.
- 대상이 이 연구에 적합하려면 ABSSSI의 크기가 75cm2 이상이어야 합니다. 여기에는 원발성 및 주변 홍반, 부기 또는 경결이 포함됩니다.
- 세균이 성공적으로 박멸된 후에도 장기간 염증 징후가 현저하게 나타나는 습진 또는 기타 만성 질환(예: 아토피성 피부염, 화농성 한선염). (만성 피부 상태의 증거가 없는 해부학적 위치와 관련된 ABSSSI가 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.)
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나(모유 수유), 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 모든 형태 또는 병인의 말초 신경병증의 병력
- 장기간의 항생제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우(즉, >8일)
- 그람 음성 병원체 또는 혐기성 세균(그람 양성 또는 그람 음성 둘 다)에 의해서만 유발되는 것으로 알려지거나 의심되는 ABSSSI
- 당뇨병성 족부 감염: 당뇨병성 신경병증 환자의 발목 아래에 아급성 또는 만성 감염(> 4주)으로 정의됩니다.
- 감염된 화상
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 및 CD4 수가 200/mm3 미만인 것으로 알려진 감염
- 인터페론 또는 기타 면역억제 요법으로 치료를 받고 있는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMX-30063
PMX-300063의 3개 암
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실험: PMX-30063
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활성 비교기: 답토마이신.
답토마이신은 ABSSSI에 대해 승인된 제품 모노그래프 정보에 따라 투여됩니다.
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활성 비교제: 답토마이신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료를 받은 환자에서 PMX-30063의 효능을 평가하는 것입니다.
기간: 치료 종료 시 박멸(7/8일)
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이 연구의 주요 목적은 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료를 받은 환자에서 PMX-30063의 효능을 평가하는 것입니다. 효능의 1차 측정은 ABSSSI가 있는 피험자에서 S. 아우레우스(메티실린-감수성(MSSA) 또는 메티실린-내성(MRSA))의 치료 종료 시 세균학적 박멸이며 이전에 S. 아우레우스를 적절한 감염 부위에서 분리한 것입니다. 무작위화. 2차 목표는 PMX-300063의 임상 반응, 안전성 및 약물동력학입니다. |
치료 종료 시 박멸(7/8일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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