Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende behandling for akutte bakterielle hudinfeksjoner (ABSSSI) forårsaket av Staphylococcus Aureus

16. mai 2012 oppdatert av: PolyMedix, Inc.

Randomisert, dosevarierende, aktiv kontrollert effektivitet og sikkerhetsevaluering av PMX-30063 som innledende behandling for akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) forårsaket av Staphylococcus Aureus

Studien undersøker sikkerheten og effekten av PMX-30063 hos pasienter behandlet for akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
  • Den russiske føderasjonen
      • Multiple, Den russiske føderasjonen
        • 11 Sites
  • Ukraina
      • Multiple, Ukraina
        • 5 Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av ABSSSI der S. aureus er klinisk mistenkt å være det sannsynlige patogenet
  2. Klinisk manifestasjon av forsøkspersonens ABSSSI må inkludere tilstedeværelsen av purulent materiale egnet for mikrobiologisk kultur, Gram-fargeundersøkelse og PCR-analyse.
  3. ABSSSI må være 75 cm2 eller større i størrelse for at emnet skal være kvalifisert for denne studien. Dette inkluderer det primære og omkringliggende erytem, ​​hevelse eller indurasjon.
  4. Superinfisert eksem eller andre kroniske medisinske tilstander (f.eks. atopisk dermatitt, hidradentitis suppurativa) preget av fremtredende tegn på betennelse i en lengre periode selv etter vellykket bakteriell utryddelse. (Emner med en ABSSSI som involverer et anatomisk sted der det ikke er bevis på en kronisk hudlidelse er kvalifisert for påmelding.)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer (morsmelkmating) eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  2. Historie med perifer nevropati av enhver form eller etiologi
  3. Forventet behov for langvarig antibiotikabehandling (dvs. >8 dager)
  4. ABSSSI kjent eller mistenkt å være forårsaket utelukkende av gramnegative patogener eller anaerobe (både grampositive eller gramnegative)
  5. Diabetisk fotinfeksjon: definert som en subakutt eller kronisk infeksjon (> 4 uker) under ankelen hos en pasient med diabetisk nevropati
  6. Infiserte brannskader
  7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og CD4-tall < 200/mm3
  8. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C som får behandling med interferon eller annen immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PMX-30063
3 armer av PMX-300063
Legemiddel: PMX-30063-undersøkelsesmedisin
Eksperimentell: PMX-30063
Aktiv komparator: Daptomycin.
Daptomycin vil bli administrert i henhold til den godkjente produktmonografiinformasjonen for ABSSSI.
Legemiddel: Daptomycin
Aktiv komparator: Daptomycin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av PMX-30063 hos pasienter behandlet for akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI).
Tidsramme: Eradikasjon ved avsluttet behandling (dag 7/8)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av PMX-30063 hos pasienter behandlet for akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon (ABSSSI). Det primære målet for effekt vil være bakteriologisk utryddelse ved slutten av behandlingen av S. aureus (enten Meticillin-følsom (MSSA) eller Meticillin-resistent (MRSA)) hos personer med ABSSSI og som har S. aureus isolert fra et passende infeksjonssted før randomisering.

De sekundære målene er klinisk respons, sikkerhet og farokinetikk til PMX-300063.
Eradikasjon ved avsluttet behandling (dag 7/8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PolyMedix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL PMX63-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere