転移性結腸直腸癌の治療を受けた患者の血清中の循環マーカーに関する研究 (Coca-Colon)
2016年8月16日 更新者：University Hospital, Rouen
この研究の主な目的は、結腸直腸癌の切除不能な転移を有する患者における化学療法モニタリングのための血清癌胎児性抗原 (CEA) 動態の有用性に関する以前の研究の結果を確認することです (J Clin Oncol 2008;26:3681-6)。
二次的な目的は、循環遊離突然変異 DNA および循環腫瘍細胞 (CTC) の値と、治療中のそれらの変動を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
切除不能な転移性結腸直腸癌に対して全身化学療法で治療された患者の前向きコホート研究。
化学療法のモニタリングは現在、放射線学的評価 (RECIST 基準) と臨床的評価に基づいています。
CEA、遊離変異体DNA、CTCなどの循環マーカーは、代替アプローチを表しています。
結腸直腸癌の切除不能な転移を有する患者における化学療法モニタリングのための血清癌胎児性抗原 (CEA) 動態の有用性に関する以前の研究が発表されました (J Clin Oncol 2008;26:3681-6)。
現在の研究は、以前のデータを検証するために設計されています。
二次的な目的は、化学療法中の遊離変異 DNA と CTC の変化を評価することです。
患者は、ノルマンディーの 4 つのセンターに前向きに含まれます。
すべての全身化学療法と生物療法は、フランス国立がん研究所 (INCa) によってこの臨床状況で検証されています。
RECIST基準に基づく反応の評価は、3か月ごとに実行されます。
CEAおよびCA 19-9レベルの血液サンプルは、最初の3か月間、化学療法のコースごとに実行されます。
化学療法の 1 日目と 42 日目に、遊離変異体 DNA と CTC を検出するための血液サンプルを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Caen、フランス、14000
- University Hospital
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Rouen、フランス、76000
- Centre Frédéric Joliot
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Rouen、フランス、76000
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、組織学的に証明されたステージIVの結腸直腸腺癌を持っています
- -患者には少なくとも1つの測定可能な病変があります
- -患者は、WHOパフォーマンススケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っています
- -患者は男性または女性で、18歳以上です
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることにより参加に同意している
除外基準:
- -患者は、研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腫瘍マーカー
腫瘍マーカーの測定（血中ACE、CA19-9、循環腫瘍細胞、循環腫瘍DNA）
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ACEの血中濃度、CA19-9、循環腫瘍細胞、循環腫瘍DNA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍進行の予測
時間枠：3ヶ月
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3か月での腫瘍の進行を予測するためのCEA動態の感度と特異性（RECIST）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応の予測
時間枠：3ヶ月
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3 か月後の腫瘍反応を予測するための CEA 動態の感度と特異性 (RECIST)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre MICHEL, Pr、UH Rouen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月16日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。